欧盟新法规扼制医疗器械创新，看MDR实施一周年 | 全球视野

几十年来，欧美医疗器械厂商习惯将最新的医疗设备率先在欧洲推行。因为，欧盟（EU）的监管较为“宽松”，使得获批CE（Conformité Européenne）比其他任何国家都更快、更便宜、确定性更强。

这是医疗器械企业权衡后的结果——与其在美国将资金投入严格的临床试验来证明产品的安全性和有效性，不如先在“按预期运行可能是安全的”情况下，获得CE认证后先在欧洲销售，通过市场和患者反馈来验证器械产品。

早在2016年，BMJ（英国医学杂志）发表了一项研究，比较欧盟和美国批准的医疗器械的安全问题。来自哈佛大学（马萨诸塞州剑桥市）和伦敦国王学院的研究人员检查了309种获得FDA批准和CE标志的知名医疗设备（包括心血管、骨科和神经科）。其中63%是首先在欧盟获得批准。研究人员发现，先在欧洲批准的设备的安全警报和召回可能性，是先在美国获批的三倍。

由于这些隐患，2017年5月欧洲药品管理局（EMA）发布了新版医疗器械法规MDR（EU2017/745），以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC），并给出了三年过渡期，后由于疫情原因，将过渡期延至四年，也就是2021年5月生效（体外诊断类延后一年，是从2022年5月26日起）。这是为了加强对在欧盟销售的医疗器械的监管。

目前，游戏规则已正式改变近一年。医疗设备制造商反馈，新版MDR缺乏清晰度，给医疗器械注册带来了更长的周期和更高的成本。

近期，波士顿咨询集团（BCG）和加州大学洛杉矶分校发布了一份爆炸性报告显示：新法规拖慢了欧盟医疗器械创新的步伐。

基于对 104 位公司领导人的调查，他们提供了有关 105 种风险等级的新医疗设备、技术和软件的评测和数据，这些设备、技术和软件已获得 510（k） 许可或 FDA 批准，或已获得 FDA 突破性设备称号。许多产品还在2010年至2021年期间获批欧盟CE/日本PMDA/中国NMPA。作者指出，大多数（85%）所代表的技术是各自产品组合中的新产品，而不是生产线扩展或更新，其中60%采用了数字技术。

调查中近一半的产品是在欧盟市场推出的，但产品对应的公司中89%表示，未来将优先考虑申请美国FDA。事实上，23%成功获批过CE的受访者表示，他们将在欧盟批准之前，先进行日本或中国的注册。

"绝大多数受访者认为新的MDR规则复杂且不可预测，使得在欧洲开发和推出新产品的吸引力降低。其他因素，包括英国脱欧和巨大的医保报销定价压力，也可能降低CE的吸引力。"

但由于该报告基于回顾性研究，因此结果没有完全反映欧洲新版MDR要求的影响。比如调查样本中创新医疗器械的平均审查时间（review time），CE为3.2个月，而FDA510（k）许可为3.9个月。

另外，无论美国还是欧盟，受访者对数字医疗产品（AI/ML）获批不是很乐观。报告中说，62%的受访者认为美国FDA是可预测的，22%认为欧盟注册亦可预测。然而，当被问及数字产品的可预测性时，数字降至33%（美国）和15%（欧盟）。

本文中提到的欧盟MDR QA文件和波士顿咨询的调研报告，可以在思宇医械后台回复关键词 MDR 获得。

附：背景知识（来自EMA）

医疗器械是用于医疗目的的产品或设备。在欧盟（EU），他们必须接受合格评定，以证明他们符合法律要求，以确保他们是安全的，并按预期执行。它们在欧盟成员国层面受到监管，但欧洲药品管理局（EMA）参与了监管过程。

一旦医疗器械通过合格评定，制造商可以在医疗器械上贴上CE（Conformité Européenne）标志。

合格评定通常涉及对制造商质量体系的审核，并根据设备的类型，审查制造商关于设备安全性和性能的技术文件。

欧盟成员国指定经认可的公告机构进行合格评定。

在某些情况下，指定机构在颁发CE证书之前必须向EMA寻求科学意见。

EMA在以下评估中发挥作用：

• 包含医疗器械的医药产品（"组合产品"）;
• 含有辅助药用物质的医疗器械;
• 伴随诊断（"体外诊断"） - 从2022年5月26日起;
• 含有辅助药用物质的医疗器械;
• 由全身吸收物质制成的医疗器械;
• 边缘产品。