修订《医疗器械生产监督管理办法》发布 | 3月第4周政策盘点

据众成医械统计：2022年3月第4周，共6条医械政策资讯！

3月第4周医械政策盘点

1、抗原检测和新冠治疗药物将临时纳入各省份医保

3月21日国家医保局办公室印发《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》，明确参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买新冠病毒抗原检测试剂的费用，可使用个人账户支付。（来源：国家医疗保障局）

看点

通知明确，各省级医保部门要及时调整优化疫情防控医疗保障政策措施，按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录，持续规范和优化公立医疗机构提供新冠病毒抗原检测服务的价格政策。

2、新修订《医疗器械生产监督管理办法》

近日，市场监督总局发布了新修订的《医疗器械生产监督管理办法》，办法自2022年5月1日起实施。（来源：国家药品监督管理局）

看点

《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

3、新修订《医疗器械经营监督管理办法》发布

近日，市场监督总局发布了新修订《医疗器械经营监督管理办法》，《办法》于2022年5月1日起实施。（来源：国家药品监督管理局）

看点

新修订的《办法》明确经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。

4、国家药监局发布禁止委托生产医疗器械目录

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局发布了新修订《禁止委托生产医疗器械目录》，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。（来源：国家药品监督管理局）

看点

禁止生产目录主要分为三类：有源植入医疗器械、无源植入医疗器械、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

5、《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》发布

3月24日，国家药监局发布新修订的《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业需开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。（来源：国家药品监督管理局）

看点

年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日统计数据，于次年3月31日之前向药品监管部门提交。

6、《医疗器械分类目录》调整，多个医疗器械管理降级

3月24日，国家药监局对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，调整器械包括02-无源手术器械、03-神经和心血管手术器械、13-无源植入器械、14-注输、护理和防护器械分类中的部分器械。（来源：国家药品监督管理局）

看点

此次调整最值得关注的是多个医疗器械管理进行了降级。仅有一个产品液体、膏状敷料（非无菌提供）的管理等级由I类升级为II类，其他是无变化或降级

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