Cardiawave 主动脉瓣膜钙化体外修复系统FIM成功

2022

04/08

CCI心血管医生创新俱乐部

A-

A+

Valvosoft是无创钙化主动脉瓣膜治疗系统，能过精确地提供聚焦的高强度超声波，对主动脉瓣叶进行远程修复作用。

44421648250174941

Cardiawave公司近日宣布Valvosoft的首次人体I期（FIH I）安全和可行性临床试验取得成功，该公司的突破性技术允许远程应用聚焦治疗性超声束来恢复主动脉瓣狭窄（AS）患者的瓣膜功能。这种强烈的光束可以降低主动脉瓣的硬度，改善其功能开放度，使充足的含氧血液能够到达大脑和身体其他部位。这种非侵入性疗法是治疗主动脉瓣狭窄的新选择，因为目前唯一的医疗对策是通过开胸手术或经导管主动脉瓣植入术（TAVI）来更换主动脉瓣。

FIH I研究的目的是评估第一代Valvosoft的安全性和操作系统，以及用跳动的心脏软化钙化的主动脉瓣组织的临床效果。目前已有30名患者（平均年龄84岁，其中9名患者超过90岁）在法国和荷兰成功接受了治疗，最后一次是在2021年底。

根据Cardiawave公司的一份新闻稿，Valvosoft为主动脉瓣提供了治疗后长达12个月的持续修复。该公司补充说，这项研究已经证明了手术的安全性和有效性，以及60分钟非侵入性门诊治疗的简易性。在Valvosoft治疗后，两名患者得以进行TAVI瓣膜置换。

Cardiawave公司首席执行官Benjamin Bertrand表示："在首次人体试验中观察到的安全性和可行性临床研究的积极结果是非常令人鼓舞的。已经表明，Valvosoft可以治疗那些极其脆弱和患病的患者，而目前还没有任何医疗解决方案。这代表了一种新的主动脉瓣狭窄的治疗方案，超过了主动脉瓣置换术。Cardiawave公司的Valvosoft有可能成为这种致命疾病的标准新疗法。我们目前正致力于在欧洲获得必要的授权，以便在未来几个月进行进一步的临床试验。相信这些试验将再次证实Valvosoft的治疗效果，Valvosoft的非侵入性治疗为主动脉瓣狭窄患者及其家庭带来了巨大的希望。它为脆弱的病人提供了有效的门诊治疗的可能性，因为对这些病人来说，更换瓣膜的风险太大。”

Emmanuel Messas（法国巴黎蓬皮杜欧洲医院）宣称："从长远来看，治疗不太严重的狭窄患者将是一个重大进步。”

第二项可行性和安全性FIH II研究正在进行中，在塞尔维亚还有10名患者。这包括治疗前后的大脑核磁共振评估，以评估中风的风险。到2021年12月底，有四名患者得到了安全治疗。没有一个核磁共振成像检测到异常情况。在2022年上半年，还有六名患者将接受治疗。在这些令人鼓舞的临床结果的支持下，Cardiawave公司已经启动了B轮融资。预计这将在2022年下半年完成。这些资金将用于资助欧洲和美国的下一阶段的临床试验。

在2022年4月至12月期间，Cardiawave公司计划在法国、荷兰和德国的10家医院招募约50名主动脉瓣狭窄患者。这项新的欧洲临床试验的目标是授予CE标志。临床试验方案包括1个月、6个月和12个月后的病人监测。

关于Valvosoft

Valvosoft®是无创钙化主动脉瓣膜治疗系统，能过精确地提供聚焦的高强度超声波，对主动脉瓣叶进行远程修复作用。这种能量是机械性的（气泡空化和冲击波）非热能。主动脉瓣叶组织被软化，恢复其流动性，改善手术后的解剖学和血液动力学参数。

Valvosoft将使医生能够用非侵入性的超声治疗医疗设备对移动的目标精确地提供机械能量，同时保护超声通过的组织和器官。与任何现有技术不同的是，它有可能在不实际移动医疗设备的情况下，对分布在大面积上的几个解剖区进行靶向治疗，医疗设备被放置在病人的胸部，在跳动的心脏上。用户可以通过超声成像实时监测治疗情况。

48081648250175700 94911648250176103

关于Cardiawave

82831648250176573

Cardiawave成立于2014年底，是巴黎医学物理学会（INSERM/CNRS/ESPCI/PSL）和朗文研究所（CNRS/INSERM/ESPCI）这两个在超声成像和治疗方面处于世界领先地位的学术实验室与乔治-蓬皮杜欧洲医院（HEGP）之间多年合作的结果，后者是瓣膜疾病和心脏超声成像领域的领导者。作为国家研究联盟RHU Stop-AS和巴黎地区MEDICEN竞争力集群的成员，Cardiawave自成立以来已获得超过2200万欧元的资金。

Cardiawave开发了一种用于治疗钙化性主动脉瓣狭窄（CAS）的无创超声治疗（NIUT）医疗设备，这是一种研究性设备。CAS是成年人中最普遍的心脏瓣膜疾病，也是全世界心血管疾病死亡的最常见原因之一。2019年初，Cardiawave公司获准在法国和荷兰进行首次人体可行性和安全性临床研究（FIH-I），招收10名患者。另一项研究（FIH-II）已在塞尔维亚获得批准，并在2019年底开始。2020年，Cardiawave公司获得批准，延长其FIH-I的研究，将研究人群增加到30名患者。这些研究仍在进行中（FIH-I纳入正在完成）。2021年1月25日，《循环》杂志发表了一篇研究报告，介绍了首批纳入FIH-I的10名患者的初步临床结果。

71101648250176690