3.25医疗器械晚报

一、政策信息

1、国家药监局发布禁止委托生产医疗器械目录

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为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局发布了新修订《禁止委托生产医疗器械目录》，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。（来源：国家药品监督管理局）

看点

禁止生产目录主要分为三类：有源植入医疗器械、无源植入医疗器械、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

2、《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》发布

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3月24日，国家药监局发布新修订的《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业需开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。（来源：国家药品监督管理局）

看点

年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日统计数据，于次年3月31日之前向药品监管部门提交。

二、企业动态

1、理邦仪器2021年净利约2.31亿元，同比下降超6成

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理邦仪器3月23日晚间发布年度业绩报告称，2021年营业收入约16.36亿元，同比减少29.42%；归属于上市公司股东的净利润盈利约2.31亿元，同比减少64.57%。（来源：深圳证券交易所）

看点

对于业绩回落，理邦仪器在年报中表示，2020年由于新冠疫情在全球范围内爆发，与抗疫直接相关的监护类产品出现爆发式增长， 带动了该公司2020年整体业绩基数变大。本报告期内，监护类产品的市场销售逐步恢复至正常状态，进而使得本报告期内的营收较去年同期出现下降。

2、济民医疗2021年净利润1.48亿元，同比增逾22倍

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济民医疗披露2021年年度报告，报告期实现营收10.98亿元，同比增长25.16%;归母净利润1.48亿元，同比增长2206.02%;扣非净利润1.11亿元，同比增长393.08%;基本每股收益0.44元。（来源：上海证券交易所）

看点

报告期内，公司归母净利润和扣非净利润较上年同期大幅上升主要原因为医疗器械板块业务利润实现较大幅度增长。

三、新产品

1、已有19个新冠抗原检测产品获批

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易瑞生物公告，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，该产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)，用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。（来源：深圳证券交易所）

看点

截止目前，器审中心已完成19个新冠抗原检测产品的应急审批。易瑞生物为最新一批次获批企业。

编辑∶ 合壹汇医疗

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