1-2月进入创新/优先审批产品盘点，多项产品有望实现国产零突

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总体情况

       据众成数科（JOINCHAIN）监测，2022年1-2月共计9件Ⅱ/Ⅲ类产品进入创新医疗器械特别审查程序，其中共计7件产品进入国家级创新审批程序，2件进入省级创新审批程序；10件Ⅱ类产品进入优先审批程序，其中仅上海思路迪生物医学科技有限公司旗下的“外泌体卵巢癌辅助诊断试剂盒（化学发光法）”进入国家级优先审批程序。

数据来源：JOINCHAIN® 众成数科

02

区域分布

       从区域分布来看，2022年1-2月医疗器械进入创新审批通道集中在浙江省、北京市、上海市和天津市，其中浙江省共有3件产品进入创新审批通道，位居榜首。

数据来源：JOINCHAIN® 众成数科

       与此同时，全国进入优先审批通道的产品分布八省（市、自治区），其中广东省和山东省都有2件产品。

数据来源：JOINCHAIN® 众成数科

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细分领域

       从细分领域来看，医用成像器械和无源植入器械共有2件Ⅲ类产品进入创新审批。医用成像器械、无源植入器械、医用软件、无源手术器械和呼吸、麻醉和急救器械均有1件Ⅱ类产品进入创新审批。

数据来源：JOINCHAIN® 众成数科

       临床检验器械和医用成像器械分别有2件产品进入优先审批程序，并列第一。另外，临床检验器械、医用成像器械、注输、护理和防护器械、有源手术器械、医用诊察和监护器械、医用软件、物理治疗器械和体外诊断试剂均有1件产品进入优先审批程序。

数据来源：JOINCHAIN® 众成数科

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创新突破

       截至2022年2月底，我国医疗器械高端技术领域实现多项突破。以2022年1-2月创新优先审批数据为例：目前，我国暂无脉冲场消融治疗方向的有源手术器械注册产品，天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司旗下的“脉冲场消融治疗仪”有望成为我国首件成功注册的脉冲场消融治疗仪。此外，我国无源植入器械领域中“人工韧带”产品长期以来，仅有法国拉思科学研究与应用实验室公司旗下的“人工韧带及附件”，但于2月北京万洁天元医疗器械股份有限公司旗下的“人工韧带”成功进入国家级创新审批程序，未来有望实现“人工韧带”国产零突破。

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