时评：药效遭质疑，三年未报临床数据，药企:“再等我一年”

作者：老薛

这些年因为被临床医生质疑有效性，而曝光的药品不少，比如曾经针对老年白内障的莎普爱思。而一款针对儿童的药品，匹多莫德也被推了出来。

2022年3月16日，金城医药集团发布公告。称子公司因为匹多莫德临床数据问题，收到了《责令改正通知书》。

图源 公司公告

面对国家药监局要求2022年4月底，提交匹多莫德临床试验数据，公司则给出了一个说法，“有效性验证仍在进行中，预计将于2023年4月份完成并上报国家药监局药审中心”。换句话说，“没完成，再等我一年吧。”

图源 公司公告

我们梳理一下这款药品，早在2017年12月18日，冀连梅药师发文《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童！》，把匹多莫德引爆。

图源 冀连梅药师

不同于我们见到的多数执业药师，冀连梅在整个医药行业颇有影响力，以用药科普而闻名。所以这次算是医疗群体的首次发声。

而后2018年1月29日，央视网发文《神药被扒皮:年销40亿，儿童医生必开的匹多莫德被曝光》，算是官方媒体首次揭开这款药。

图源 央视网

而且记者调查发现这款药属于全自费，在多个病种下都有医生开这个，并不便宜，全自费。

此后药监局迅速针对治疗范围和人员适用群体作出了限制，我们知道一点，明确适用范围，可以避免滥用；增加条件限制适用人群，可以降低使用频次。于是要求企业改说明书，我们先看下把之前版本的说明书，下图是某药企2014版说明书的实物图。“细胞免疫功能低下的以下患者”，比如呼吸道、耳鼻喉、泌尿系统、妇科。关于用药时长，是惊人的“连续60天或遵医嘱”。

图源 匹多莫德说明书

2018年3月9号，国家局出手，就直接对准了儿科用药。你不是主要卖给儿科嘛，好，我限制年龄，然后卡住适用病症。

图源 国家局

于是三岁以下不能用了，也不提免疫力了，直接是“慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”。耳鼻喉和妇科的适应症直接被删掉，也没有了所谓的60天预防用药。

而后药监局趁热打铁，短短十天后，又发布了“尽快启动临床有效性试验”的通知。

在当时涉及到的国产企业有七家，共九种产品。其中北京朗依制药就是现在的北京金城泰尔制药。

当然，也不是只针对国产药要求做临床有效性试验，对于进口药，也提出了同样的要求，瑞士普利化学工业就享受了同样的待遇。

我们假设在这些药都特别有效的前提下，别的不说，临床试验上就有个特别难的事。用药周期，“60天”。你怎么保障试药人员会有这么好的依从性？别说有规律的连续吃药60天，你让我连续60天早餐必须有吃个煮鸡蛋都不好保证。所以从依从性上讲，注定会有不少试验人员是无法达到要求的。不清楚其他企业是不是已经提交了相关的临床数据，也希望有能力的从业者去关注和调查试验进展。真的，每次出现“神药”，我都特别期待看下真实的临床试验数据。倒不是信不过你们的良知，就是单纯的好奇这药到底有多牛。

其实到现在，有的药一直说已经在临床试验，但就是不公开结果。当然我在这也不方便说出具体药名，毕竟企业没有理由来满足我个人的好奇心。但可以肯定的是，随着药监对于临床有效性的关注，以及医疗系统对效果的探究，还有广大民众日益增加的医药科学素养，越来越多的药品会重新走上临床试验的路子。也提醒各位投资客，多多关注临床数据，多多关注企业实际产品，不要被一些噱头蒙蔽视野。

要知道在一个特殊时期能大卖特卖、风起云涌的药品，一旦脱离开那个环境，可能真的不抗打。药品的治疗性远远超过其商品属性，并非要制药企业淡泊名利、视金钱如粪土，但最起码的也要保障药品的治疗作用。

不谈经济，只谈药效，难以持续发展；

不谈药效，只谈经济，岂能长久立足世间？

尽快做好临床试验，以疗效说话，才是硬道理！

*声明：本文由作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表艾美达医药咨询立场。本公众号内容仅出于传递更多信息之目的。

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