嘉和生物：CD20/CD3双抗报临床！有望成高效安全抗肿瘤药

引言

2022年3月21日，药审中心承办了嘉和生物药业有限公司1类生物制品GB261注射液的临床申请。

（图源：CDE官网）

GB261

截图来源：药融云全球药物研发数据库

GB261是一款CD20/CD3双特异性抗体。CD20是一种在淋巴B细胞表面表达的糖基化蛋白，该蛋白在B细胞发育周期中表达逐渐升高，但在分化后的正常组织中不表达。更重要的是，CD20在绝大部分B细胞非霍奇金淋巴瘤中表达，这种特质使得它成为治疗B细胞相关肿瘤的理想靶点。

而CD3是存在于T细胞表面的跨膜蛋白，CD3分子通过盐桥与T细胞抗原受体（T cell receptor，TCR）相连，参与T细胞的信号转导。CD3是双抗最常搭配的靶点之一，起到在肿瘤细胞部位募集T细胞的作用。但双抗分子与CD3亲和力过强的话，也会导致免疫T细胞过度激活，诱发细胞因子释放综合症（CRS）。

GB261具低CD3亲和力和高CD20亲和力，通过ADCC和CDC作用杀伤肿瘤细胞。在体外和体内模型研究中，GB261可以显著抑制利妥昔单抗（CD20单抗）耐药癌细胞的增殖。另外，GB261在动物模型中诱发CRS的概率较低。因此，GB261有望成为一款高效安全的抗肿瘤药物。

据药融云数据库显示，GB261 针对慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤的适应症目前都处于临床二期试验阶段。

GB261适应症研发阶段

截图来源：药融云全球药物研发数据库

嘉和生物

嘉和生物药业是一家成立于2007年的创新驱动型生物制药公司；现有10余个在研产品处于临床试验或者临床申报阶段，涵盖乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤三大热门肿瘤靶标。嘉和生物在美国旧金山拥有全球前沿创新技术的强大双/多特异性抗体研发平台，采用计算机辅助技术进行显著差异化双靶点及多靶点单克隆抗体的开发和优化。嘉和生物在中国上海拥有领先的CMC（化学、生产和质量控制）工艺技术研发中心，并在中国云南玉溪建立了商业化GMP生产基地。

经药融云数据库查询，嘉和生物产品管线有一款（英夫利西单抗类似药（GB-242））已上市，一款已提交上市申请——杰洛利单抗注射液新药（研发代号：GB226）上市申请 (NDA) 已被国家药品审评中心 (CDE) 授予优先审评资格，有望成为全球首个外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应症的PD-1产品。其余还有3款处于临床3期，2款处于临床2期，5款处于临床1期。

嘉和生物产品管线

截图来源：药融云全球药物研发数据库

（图源：嘉和生物官网）

参考来源：

[1] CDE官网

[2] CD20 CD3 Cancer Immunity Targets |https://www.genentechoncology.com/pathways/cancerimmunology/cd20cd3.html

[3] CD20 - an overview | ScienceDirect Topics | https://www.sciencedirect.com/topics/neuroscience/cd20

[4] 嘉和生物官网 | https://www.genorbio.com/

[5] 药融云数据库 https://www.pharnexcloud.com/?zmt-jkj

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