全球首个！治疗慢阻肺热蒸汽能量消融系统获批，市场前景如何？

3月21日，堃博医疗宣布，热蒸汽治疗系统InterVapor已获批上市。这是中国及全球首个获得国家药监局批准的用于治疗慢性阻塞性肺部疾病的热蒸汽能量消融系统，唯一可以在肺段水平实现靶向分次阶段治疗的微创介入肺减容产品。

2018 年，《柳叶刀》发表我国王辰院士团队完成的大规模人群研究结果显示：我国 40 岁以上人群慢阻肺患病率达13.7%，总患病人数为9990万，每一年因慢阻肺死亡人数更是达到近百万人，针对慢阻肺的治疗设备市场需求可观。

目前慢阻肺患者分为轻中度与重度、极重度，前者主要以药物治疗为主，后者药物治疗效果差，因此多采用肺移植以及支气管镜介入治疗。

众所周知只要涉及器官移植就会牵扯到供体稀少的情况，我国目前每年至少有1万名病人需要肺移植，而2016年我国肺移植的数量仅204例，与美国年均2000例左右肺移植相比，差距巨大。同时由于肺移植手术在器官移植中属于最复杂、高难的一类，允许的冷缺血时间短、感染问题突出、排异问题亦较为突出……

因此想要解决慢阻肺高负担、高死亡率的现状，寻求更多更有效快捷的治疗方式十分迫切。

其中支气管镜介入治疗是除肺移植外，针对严重慢阻肺病人的主流治疗方法，属于微创介入手术，主要分为支气管镜下单向活瓣疗法和热蒸汽消融肺减容术。

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国内仅2款活瓣获批

支气管内活瓣是一种植入式装置，为单向活瓣，允许靶肺叶残存气体单向排出体外，从而实现肺减容，该疗法能改善肺功能、呼吸困难、运动能力和生活质量。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，目前已获批的单向活瓣仅有2款，分别为Pulmonx的鸭嘴形活瓣和捷锐士的伞状活瓣。

(1)鸭嘴形活瓣

由覆盖硅树脂膜的镍钛合金自膨胀系统连接单向鸭嘴状硅树脂活瓣组成。该活瓣有4.0和5.5 mm两种不同的直径，分别适应直径4.0 -7.0 mm和5.5-8.5 mm的气道。通过成人支气管镜的工作管道，将装置递送到靶支气管，置活瓣于目标气道。

鸭嘴形活瓣注册人为美国Pulmonx ，这是一家肺部诊断及治疗器械公司，于2020年登陆美股，市值为15.2亿美元。

(2)伞状活瓣

由镍钛合金构成基本框架，远端有5个固定锚，用于固定在支气管壁上，近端为呈放射状张开的支架，表面由高分子聚合物薄膜覆盖并形成伞状结构。

通过支气管镜的置放装置抓紧活瓣的中心柱，活瓣可像伞一样被轻松收起并轻易取出。有3种不同直径(5、6、7 mm)，分别适用不同的支气管。由于伞形结构的特点，远端气体和黏液可以经由伞的边缘溢出，而吸气时膜则张开将管腔完全封闭。

伞状活瓣注册人捷锐士股份有限公司（Gyrus），2008年被奥林巴斯以高达20亿美元收购。

支气管镜下单向活瓣疗法对于存在旁路通气的患者并不十分适用，有一定的局限性，但是是目前唯一可逆的内科肺减容治疗。因目前可选的活瓣系统产品仍然十分少，且现有产品仍存在一些显著问题，如会诱发炎症，引发感染风险，因此市场仍然存在十分明显的新品研发需求来减少不良事件。

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全球首个热蒸汽治疗慢阻肺产品获批

经支气管镜热蒸汽消融肺减容术（BTVA）是指通过热蒸汽的热能使靶肺叶产生局部非感染性炎症，引起细支气管纤维化性修复及肺不张，从而实现肺减容。BTVA设备包括蒸汽发生器、蒸汽导管和个体化程序系统，治疗需要在全麻的情况下进行，且属于不可逆减容治疗，需要选择治疗肺段，不能对整个肺叶进行消融治疗。

据堃博医疗表示，InterVapor系统是世界上第一个，也是唯一一个用于治疗慢性阻塞性肺病及肺癌等肺病的热蒸汽能量消融系统，该技术是由堃博医疗海外收购而得，于2018年获得欧洲CE认证。

InterVapor系统可以经支气管路径，将热蒸汽输送至靶肺段，通过空气对流方式进行 能量传递，突破原本肺部含气量高等能量传递阻碍，对严重病变的肺段进行治疗，显著改善患者生活质量及肺功能。

堃博医疗的产品管线集中于肺病领域，可以分为导航与诊疗两个板块，导航板块是堃博医疗目前主要的收入来源，招股书显示，2019-2020年，导航系统收入占堃博医疗医疗器械及耗材总收入的82.4%、77.4%。

在治疗板块，其两大核心产品为InterVapor及RF-II，分别用于慢阻肺治疗及针对肺癌的射频消融系统。

目前拥有射频消融专利技术的公司并不多，主要有波士顿科学、美敦力、Nuvaira、佰迈医疗以及堃博医疗等。射频消融主要涉及两个方面的技术，即射频发生器及消融导管，国内企业多数只能制造消融导管，缺乏自主开发射频发生器的能力。

堃博医疗在射频消融领域具有一定技术壁垒，其产品在后续的市场推广中，拥有比较高的溢价能力及毛利率。但由于市场培育处于初级阶段，产品的商业化道路仍然未知。