九强生物全自动凝血分析仪获批上市 | 3月第3周新产品盘点

据众成医械统计：2022年3月第3周，共9条医械新产品资讯！

3月第3周医械新产品盘点

1、热景生物新型冠状病毒抗原检测试剂获批上市

热景生物发布公告，公司自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(注册证编号：国械注准20223400348)。（来源：上海证券交易所）

看点

公司上述新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)是对鼻拭子样本中新型冠状病毒抗原的检测，按照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》的相关要求，可用于以下三类人员的检测：(一)到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;(二)隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员;(三)有抗原自我检测需求的社区居民。

2、乐普医疗新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批上市

乐普医疗发布公告，公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司(以下简称：乐普诊断)研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于2022年3月13日获得国家药品监督管理局的注册批准，取得III类医疗器械注册证，注册证号：国械注准20223400350。（来源：深圳证券交易所）

看点

看点

该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。

3、九强生物全自动凝血分析仪获批上市

九强生物发布公告，2022年03月13日，公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为全自动凝血分析仪，详情如下：（来源：深圳证券交易所）

看点

上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别。取得医疗器械注册证有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。

4、万泰生物新型冠状病毒抗原检测试剂获批上市

万泰生物发布公告，经公司自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。（来源：上海证券交易所）

看点

公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）2021年相继获得德国BfArM认证、法国ANSM认证、欧盟CE认证和澳大利亚TGA认证，可在欧盟国家和澳大利亚用于非专业人员自检或专业人员使用。本次在国内获批上市，将有利于提升公司在相关领域的竞争力，对公司的销售和国内业务拓展具有积极作用。

5、燃石医学肿瘤NGS检测试剂盒获批

燃石医学3月14日宣布，国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）正式批准了公司“人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（商品名“燃石朗克™CDx”）的三类医疗器械产品的注册。（来源：国家药品监督管理局）

看点

该试剂盒是燃石医学获批的第二个基于高通量测序技术（Next Generation Sequencing，以下简称“NGS”）并符合伴随诊断标准的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，可用于体外检测非小细胞肺癌患者EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET基因的多种变异状态，包括点突变、插入缺失、融合（重排）和扩增，全面指导非小细胞肺癌靶向药物治疗方案。

6、明德生物新型冠状病毒抗原检测试剂获批

明德生物发布公告，今日，公司研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。（来源：深圳证券交易所）

看点

公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)在国内获批上市，丰富了公司产品线，提高了公司在相关领域的核心竞争力，对公司未来的经营发展将产生正面影响。

7、万孚生物全自动核酸扩增分析系统、血栓弹力图仪获批注册

2022年3月16日，万孚生物发布公告称，公司两项产品于近日正式取得NMPA、广东药监局颁发的产品注册证书。（来源：深圳证券交易所）

看点

全自动核酸扩增分析系统可自动化实现核酸提取、扩增、分析全部实验过程，1小时以内便可自动出具结果并打印报告，可广泛用于病原体、肿瘤相关基因突变、耐药基因突变检测项目。

血栓弹力图仪是一款能够动态监测整个凝血过程的仪器，可以反映血液凝固的动态变化，主要用于指导成分输血、观察凝血全貌，评价肝素残留、抗血小板药物药效等的全面检测。

8、东方生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批

东方生物发布公告，公司自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于2022年3月15日取得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。（来源：上海证券交易所）

看点

公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)在取得欧盟CE认证、美国FDA认证以及对应的欧洲市场、美国市场的基础上，新增中国NMPA认证，进一步完善了公司国内市场布局，服务国内优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，更好的支持国内新冠疫情防控事业。

9、心玮医疗栓塞弹簧圈获NMPA批准

心玮医疗发布公告，其近期获得国家药品监督管理局(NMPA)对栓塞弹簧圈注册申请的批准，因此栓塞弹簧圈成为公司第11款获NMPA批准的神经介入产品。(来源：东方财富网)

看点

截至本公告日期，心玮医疗在神经介入治疗器械市场的四个领域均拥有已获得NMPA批准的产品，包括缺血性脑卒中取栓器械、颅内动脉狭窄治疗器械、出血性脑卒中治疗器械及血管通路器械。