重磅！面向多种大癌种，我国伴随诊断迎来重大突破

       靶向药物研发给伴随诊断试剂市场带来巨大的商机。毕竟靶向治疗需要患者进行对应癌症基因的检测。据估计，全球伴随诊断市场规模在2019年达到37.6亿美元，预计在2022年增长至65.1亿美元。据睿安管理咨询的调查数据显示，伴随诊断试剂将会生成450亿元规模的蓝海市场。

来自睿安管理咨询

伴随诊断（CDx）能够对相应药物或生物制品安全性、使用效果等重要信息进行评价。伴随诊断根据肿瘤患者的特质，检测患者特定生物标志物，进行精准治疗。

我国在2018年批准伴随诊断上市。目前已发现的靶向基因有EGFR、HER2、BRAF、KRAS、NRAS等，主要集中在肺癌、结直肠癌、乳腺癌等大癌种领域。除了肿瘤诊断，还在产前筛查、传染病诊断及个性化用药指导等领域得到广泛应用。

伴随诊断常用的方法有PCR、FISH、IHC、NGS等。从技术类型来分，PCR是伴随诊断的主流技术，其次是免疫组化IHC。伴随诊断产业在我国已进入成长期，技术平台多样、产品种类多样，市场规模也在逐年扩大。

Claudin 18.2用于伴随诊断试剂开发

Claudin-18.2在正常组织与肿瘤组织表达差异，参与肿瘤的发生和发展，位于细胞外膜，使其成为一种选择性高的细胞谱系标记物。找到Claudin-18.2在正常组织和癌组织中表达水平的理想分界点，分析不同组织的表达水平，有望在临床上用于癌症的诊断、评估预后效果。已有研究表明Claudin-18.2可作为胰腺导管肿瘤的早期标志物。

Claudin-18.2将会是伴随诊断热点。比如以其为靶点的临床试验需以组化筛查肿瘤Claudin-18.2阳性或高表达的患者为基础。并且临床数据显示免疫组化（IHC）检测阳性率高的患者治疗效果更好。因此通过精准的IHC筛查Claudin-18.2表达，能够提高药物开发效率，并指导用药及治疗。

义翘神州Claudin18抗体

Claudin18抗体在不同肿瘤组织的表达情况

左上：市售抗体产品在胃癌组织的免疫组化结果（抗体用量：3μg/mL）

右上：市售抗体产品在胰腺癌组织的免疫组化结果（抗体用量：3μg/mL）

左下：义翘神州抗体产品在胃癌组织的免疫组化结果（抗体用量：1μg/mL）

右下：义翘神州抗体产品在胰腺癌组织的免疫组化结果（抗体用量：1μg/mL）

结果显示，在人胃癌组织、胰腺癌组织中，义翘神州Claudin单抗（Cat：109915-MM01，1μg/mL）在部分癌细胞胞膜强度阳性表达，与市售抗体相比，阳性率高、阳性信号强、信噪比更佳、灵敏度更高。

Claudin18抗体在不同胃组织样本的表达情况

上：市售抗体产品在胃组织的免疫组化结果（抗体用量：3μg/mL）

下：义翘神州抗体产品在胃组织的免疫组化结果（抗体用量：1μg/mL）

结果显示，在正常人胃组织的不同样本中，义翘神州Claudin单抗（Cat：109915-MM01，1μg/mL）在胃腺上皮细胞胞膜强度阳性表达，与市售抗体相比，阳性信号强、信噪比更佳、灵敏度更高。

Claudin18抗体在不同肺组织样本的表达情况

上：市售抗体产品在肺组织的免疫组化结果（抗体用量：3μg/mL）

下：义翘神州抗体产品在肺组织的免疫组化结果（抗体用量：1μg/mL）

结果显示，在人肺组织的不同样本中，义翘神州Claudin单抗（Cat：109915-MM01，1μg/mL）在肺泡上皮细胞胞膜中度着色，与市售抗体相比，阳性信号强、信噪比更佳、灵敏度更高。

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