周刊 | 辉瑞完成67亿美元收购Arena；强生医疗器材业务正式更名为“强生医疗科技”

企业动态

| 并购

1、辉瑞完成对Arena的收购，交易总额约67亿美元。与此同时，Arena的普通股于2022年3月11日左右从纳斯达克退市。Arena公司的管线产品主要集中在胃肠疾病、皮肤疾病和心脏病等领域。其中有一款口服选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂etrasimod，用于治疗包括胃肠道和皮肤病在内的一系列免疫炎性疾病。

2、致力于开发神经和精神疾病转化疗法的生物技术平台公司Terran Biosciences已与Concert Pharmaceuticals达成一项收购Concert中枢神经系统(CNS)疗法组合及相应知识产权的协议。这些氘代化合物代表了下一代疗法，适用于几种不同的精神及神经病况。

| 投融资

1、上海贺维斯特医药科技有限公司Harvest Integrated Research Organization完成数千万美元A轮融资。本轮融资资金将主要用于加速开拓HiRO的海外市场，促进人才引进，推动数字化临床管理能力提升并推进中国和全球多中心的临床试验。

2、处于数字癌症疗法及工具开发阶段的西班牙生物技术公司KeyZell计划筹集500万欧元私人投资，是为了开展一项以Nabil Hajji博士关于细胞受体阻断诱导细胞凋亡研究为基础、 运用其中一项创新型癌症疗法的人类临床试验，并改进其精准医疗人工智能系统。

| 投资扩建

1、尚高首家肿瘤分级诊疗中心即将落地山东潍坊。尚高预计在2022年底前完成该中心的建设。尚高预计投资5亿美元建设生命科学产业园，其中1亿美元将用于建设潍坊肿瘤分级诊疗中心。尚高计划在未来三年建成中国最大的数字化肿瘤诊疗平台。

2、歌礼宣布利托那韦口服片年产能进一步扩大至5.3亿片。歌礼已采取多项扩大利托那韦年产能的措施，包括在其全资附属公司歌礼药业(浙江)有限公司的生产基地增添关键设备等。目前，歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片。

3、东诚药业旗下湖北安迪科正电子技术有限公司的第18家正电子核药房即将投运。核素药物由于放射性同位素具有半衰期的特点，超过半衰期的核素药物将会失效，因此核素药物尤其是短半衰期核药需要利用核药房就近生产供医疗机构使用。

| 人事变动

Prelude宣布已聘任黄蔚娟担任总裁兼首席医学官（CMO）。黄蔚娟刚于近日辞任百济神州血液学首席医学官。

常山药业副总经理黄国胜辞职。黄国生离职后，不再担任公司任何职务。

重药控股董事长刘绍云辞职。刘绍云因个人原因，申请辞去公司董事长、董事、董事会战略发展与投资委员会委员及召集人、董事会提名委员会委员职务。

海森生物医药宣布，经董事会批准，夏少斐将加入海森生物医药，担任首席执行官。

再鼎医药发布公告称，任命Smiley为首席运营官。Smiley曾任礼来高级副总裁兼首席财务官。

| 财报

复宏汉霖2021年实现营业收入约人民币16.825亿元，较去年同期增长约186.3%。

华领医药宣布公司及其附属公司截至2021年12月31日止，经审核的全年业绩。2021年内亏损及全面开支总额约人民币3.253亿元，减少约人民币6830万元，减幅约17%。

| 其他

5家中国企业获准仿制辉瑞新冠口服药。日内瓦药品专利池组织宣布，已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦原料药或制剂。包括5家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业，其中，九洲药业仅生产原料药，其他企业原料和制剂都可生产。

强生公司宣布旗下的医疗器材业务(Johnson & Johnson Medical Devices)在全球范围内正式更名为“强生医疗科技”(Johnson & Johnson MedTech)。强生的医疗业务自1994年进入中国市场以来，不断扩大和完善业务线和产品布局，在外科、骨科和心血管及专业解决方案等领域，为医护与病患带来创新产品和专业服务。目前，医疗科技是强生在华最大的业务板块。

产品简讯

生物医药

| 研究

艾伯维(AbbVie)和独立非营利性生物医学研究和药物发现机构--斯克利普斯研究所(Scripps Research)宣布开展全球合作，开发潜在的新冠抗病毒治疗方法。

健新原力携手美国Hibiscus BioVentures建立战略伙伴关系。推进新的ATMPs和生物药物，以加速开发Hibiscus BioTechnology Studio Companies 生物技术工作室公司的产品管线。

| 临床

渤健最新数据显示，在接受抗β淀粉样蛋白单克隆抗体Aduhelm治疗接近两年半(128周)后，两项3期临床试验中患者的阿尔茨海默病关键性病理学特征——Aβ沉积和血浆p-tau181水平持续显著下降。同时在接受治疗78周时，血浆p-tau181水平降低患者的认知衰退比p-tau181水平无变化的患者更轻。

亚虹医药诊断及术后监测药物海克威获CDE批准纳入临床真实世界数据应用试点。海克威成为第9个开展药品临床真实世界数据研究的药品试点品种。

三生国健SSGJ-613 Ia期研究入组完成，新增急性痛风性关节炎适应症已获NMPA批准并将于近期开展Ib/II期临床试验。

甘李药业股份有限公司(Gan & Lee Pharmaceuticals)宣布，首个受试者已在美国接受了其试验性药物GZR18的I期双盲、随机、安慰剂对照、序贯、单次递增剂量临床研究。GZR18是一款胰高血糖素样肽-1型受体激动剂(GLP-1RA)，具有治疗2型糖尿病患者的潜力胰高血糖素样肽-1(GLP-1 )是负责许多血糖调节作用的肠促胰岛素激素。

| 审批

阿斯利康至今没有向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其新冠疫苗紧急使用许可(EUA)。阿斯利康副总裁表示，它可能永远不会向美国提交申请。2021年3月，阿斯利康报告了该疫苗在美国的三期临床试验结果，但随后，一些患者出现了罕见的血栓问题。与此同时，阿斯利康推迟了向美国监管机构提交疫苗的EUA申请。近期，阿斯利康生物制药研发部门执行副总裁表示，如果该公司发现该产品“无限期地碰壁”，将考虑不向FDA提交该产品。公司将把重点放在其他国家。

辉瑞首席执行官Albert Bourla表示，该公司计划很快向美国FDA提交第四剂新冠疫苗的数据，并且正在开发一种可以预防所有新冠病毒变体的疫苗。

云顶新耀与Calliditas Therapeutics就扩大授权范围达成协议以在韩国开发和商业化NEFECON。在未来的几个月，云顶新耀将与韩国食品和药品安全部合作，准备NEFECON用于治疗原发性IgA肾病的监管文件和新药申请(NDA)。

诺诚健华宣布奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请在中国获受理。

| 获批上市

礼来制药其抗肿瘤新药希冉择(雷莫西尤单抗)已获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准，联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗，成为国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。

卫材(中国)投资有限公司对外宣布，将正式在中国上市含有长效抗菌剂Etak的除菌喷雾。怡待可除菌喷雾不含酒精，因此可用于宝宝用品。

基石药业宣布，选择性RET抑制剂普吉华(普拉替尼胶囊)的扩展适应症申请已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

国际眼科制药公司SIFI S.p.A.宣布，美国食品和药品管理局(FDA)已批准该公司的孤儿药认定申请，该申请针对治疗真菌性角膜炎的抗感染聚合物聚己缩胍研究。这是该公司第二个聚己缩胍针对眼科适应症的孤儿药研发项目。

产品简讯

医疗器械

| 获批上市

波士顿科学宣布旗下DIRECTSENSE技术正式在中国上市。该技术于2022年1月获得国家药品监督管理局上市批准，搭载于RHYTHMIA HDx心脏电生理三维标测系统中，配合INTELLANAV MiFi OI磁定位微电极盐水灌注消融导管，用于监测心脏射频消融手术过程中局部阻抗变化。

编辑 / 卓悦