新冠病毒抗原检测试剂集采|中国企业获准免费生产辉瑞新冠口服药

作者：巴斯光年

行业新闻

国家药监局已批准13个新冠病毒抗原检测试剂

3月11日-13日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心完成10个新冠抗原检测产品应急审评，3月15日又完成2个新冠抗原检测产品的应急审评工作，并获得国家药监局审批。

3月15日，国家药监局官网发布消息，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月16日晚间，国家药监局已批准13个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门表示将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

广东、山东等省份开展新冠病毒抗原检测试剂产品集采

近期，广东、山东相继发布关于新冠抗原检测试剂集采实施方案的通知，明确开展新冠病毒抗原检测试剂产品集中采购。

3月15日，广东省药品交易中心发布《关于调整新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购部分中选品种价格的通知》。需要注意的是，中选企业广州万孚生物技术股份有限公司主动申请其中选产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20203400830）中选价格调整为9.8元/人份。

3月15日，山东省公共资源交易中心发布《鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购工作通知》，山东省、山西省组成联盟（简称鲁晋联盟），开展新冠病毒抗原检测试剂产品专项集中采购工作。采购主体是：符合新冠病毒抗原检测要求的医疗机构。

3月16日，内蒙古自治区医药采购中心发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂集中挂网工作的通知》，为服务疫情防控需要，自治区开展新型冠状病毒抗原检测试剂直接挂网工作，2022年3月16日至3月25日17:00集中挂网。

鲁晋联盟新冠抗原检测试剂专项集采结果公布

3月16日，山东省公共资源交易中心公布鲁晋联盟新冠抗原检测试剂专项集采中选结果。共有11家新冠病毒抗原检测试剂生产企业参与竞争，5家企业中选，每人份中选价格由市场平均价格30多元降至9元以下。若按照2021年广东省药品交易中心抗原检测试剂的30元/份限价估算，鲁晋联盟抗原集采平均降幅约72%。

中选企业分别为：华大因源（7.9元/人份）、万泰生物（8元/人份）、明德生物（8.19元/人份）、东方生物（8.4元/人份）、天津博奥赛斯（9元/人份），前述公司的承诺联盟单日供应量分别为：400万人份、10万人份、300万人份、500万人份、800万人份。

5家中国企业获准免费生产辉瑞新冠口服药

近期，日内瓦药品专利池（Medicines PatentPool, MPP）组织宣布，已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir）原料药或制剂。包括5家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业，其中，九洲药业仅生产原料药，其他企业原料和制剂都可生产。

3月17日，华海药业、复星医药、九洲药业、普洛药业股价纷纷大涨，截至A股午间收盘，华海药业、普洛药业涨停，复星医药港股、A股双双大涨。

企业动态

复宏汉霖抗PD-L1/TIGIT双抗获批临床

3月15日，CDE官网显示，复宏汉霖申报的HLX301临床试验申请已获得默示许可，拟定适应症为局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤。据复宏汉霖公开资料介绍，临床前研究结果表明，对比抗PD-L1单抗、抗TIGIT单抗以及两种单抗的联合疗法，HLX301可与人PD-L1和TIGIT特异性结合并同时阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR负向信号通路，抑制肿瘤细胞的生长，且耐受性、安全性良好，体现了双抗疗法的协同增强效应，有望用于多种晚期肿瘤的治疗，包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、食管鳞癌等。

上海凯宝痰热清注射液被列为新冠重型和危重型推荐用药

3月16日，上海凯宝发布公告称，公司产品痰热清注射液被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》列为临床治疗期（确诊病例）重型和危重型推荐用药。公司痰热清注射液主要用于细菌或病毒引起的急慢性支气管炎、肺炎及上呼吸道感染疾病的治疗。

诺华干眼症创新药lifitegrast滴眼液在中国获批临床

3月16日，CDE官网最新公示，诺华（Novartis）申报的lifitegrast滴眼液临床试验申请已经获得默示许可，拟用于治疗干眼的体征和症状。公开资料显示，该药是首款获批通过抑制干眼症引起的炎症来治疗干眼症体征和症状的处方药。此前，lifitegrast滴眼液已经在美国、加拿大、澳大利亚等多个国家和地区获批，用于治疗干眼症造成的眼睛损伤并缓解其症状。诺华公司在2019年与武田（Takeda）达成协议，以最高达53亿美元收购该药。

基石药业/施维雅IDH1抑制剂艾伏尼布上市申请获FDA受理

3月16日，基石药业合作伙伴施维雅（Servier）宣布，美国FDA已受理艾伏尼布的补充新药上市申请（sNDA），作为先前未经治疗的初治IDH1突变型急性髓系白血病（AML）患者的潜在治疗方案。根据新闻稿，该sNDA被授予了优先审评资格，这将审评目标时间从自申请受理之日起10个月缩短至6个月。基石药业也计划将在中国递交艾伏尼布针对该适应症的新药上市申请。

此外，施维雅宣布近日已向欧洲药品管理局（EMA）提交了艾伏尼布两项适应症的上市许可申请（MAA），分别为联合阿扎胞苷一线治疗不适合强化疗的初治IDH1突变型AML患者，和既往接受过治疗的局部晚期或转移性IDH1突变型胆管癌患者。据悉，艾伏尼布是首个在欧洲申报上市的IDH1靶向治疗药物。

红日药业血必净注射液被列为新冠重型和危重型推荐用药

2022年3月16日，红日药业发布公告称，公司产品血必净注射液被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》列为临床治疗期（确诊病例）重型和危重型推荐用药。血必净注射液是目前国内唯一经SFDA批准的治疗全身炎症反应综合症（SIRS）、脓毒症（Sepsis）、多器官功能障碍综合征（MODS）的国家二类新药。

步长制药子公司四价流感病毒裂解疫苗获批临床

3月16日，步长制药发布公告称，公司控股子公司浙江天元四价流感病毒裂解疫苗于近日获得了云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件，启动Ⅲ期临床试验。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。

人福医药子公司注射用苯磺酸瑞马唑仑增加适应症获批注册

3月16日，人福医药发布公告称，公司控股子公司宜昌人福注射用苯磺酸瑞马唑仑于近日收到NMPA核准签发的关于该药品增加适应症的《药品注册证书》。注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮䓬类药物，为超短效GABAa受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短的特点。宜昌人福于2018年11月首次向国家药品监督管理局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并于2020年7月获批上市，获批适应症为“用于结肠镜检查的镇静”。本次宜昌人福获批的新适应症为“全身麻醉诱导与维持”。

北恒生物通用型CAR-T获批临床

3月17日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，南京北恒生物科技有限公司（以下简称北恒生物）自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品（受理号：CXSL2101509）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。CTA101是CDE批准的国内首款“现货型”UCAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。

CTA101是北恒生物自主研发，具有独立知识产权的CTA101细胞注射液。是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品，是国内第一个 UCAR-T创新药，是一款双靶点UCAR-T细胞注射液，针对CD19和/或CD22阳性成人复发/难治急性淋巴白血病。

正大天晴TQB3820片获批临床

3月17日，CDE官网公示，正大天晴TQB3820片获得临床试验默示许可。申请适应症为单药或与地塞米松联合，及与蛋白酶体抑制剂、地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤、淋巴瘤等恶性血液肿瘤。

石家庄四药司替戊醇干混悬剂拟纳入优先审评

3月17日，CDE官网最新公示，石家庄四药司替戊醇干混悬剂拟纳入优先审评。司替戊醇干混悬剂可用于治疗严重肌肉震颤性小儿癫痫。

万邦德制药吸入用盐酸溴己新溶液获批临床

3月17日，CDE官网显示，万邦德制药吸入用盐酸溴己新溶液获批临床。该药品适用于急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、尘肺病、手术后的祛痰治疗。