刚刚!第5家中国IVD企业拿下新冠抗原自测试剂美国EUA!
来源:体外诊断网、IVD超人
据FDA官网的消息,新冠抗原自测又更新了EUA证书。
相达生物拿下第五个中国相关的美国新冠抗原自测版的EUA!
这是继艾康生物,东方生物,九安医疗、库尔科技之后,第五家获证的中国相关企业。
去年7月29日,相达生物科技专业版的INDICAID™妥析™新冠病毒快速抗原检测试剂盒(INDICAID™妥析™)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),为大中华区(中国大陆、香港、台湾、澳门)首个快速抗原检测产品获得此授权。
相达科技也是中国第一个获得EUA专业版授权的公司。据传易瑞为相达代工。
相达生物科技是一家拥有前沿生物科技、快速增长的生物科技公司。研发了突破性的样本制备技术,公司聚焦液体活检和现场快速检测等领域,旨在通过创新的技术和产品提升人们的健康管理水平。
2015年,相达生物科技公司在美国成立,并累计获得了包括美国政府及盖茨基金在内的300万美元的创业基金支持。2017年,相达生物在香港设立公司总部。公司创始人、首席执行官及核心技术开发者为招彦焘博士表示,“国内市场绝对是我们往后发展的方向。”
据了解,INDICAID®妥析®无需额外特殊仪器,只需使用较为浅层的鼻拭子样本,在鼻孔内壁打五个圈,该操作也不会给用户带来不适和痛楚;然后滴入测试溶液,20分钟便可得到结果。普通人可以自己做,也可以针对医疗检测人员使用。
另外,INDICAID®妥析®具有独特的检测液,能够让医疗人员可以选择一次性收集大量样本,并保持样本质量,然后在两小时内完成所有样本检测。我们是全球首批实现这一功能的快速抗原检测产品之一。
相达有一项专利,比较有意思。
专利技术PHASIFY™可以高度浓缩和纯化测试样本,使目标分子更易于检测。
该技术可将浓样本缩过程从数小时缩短至数分钟,并可以集成到任何测试工具中,包括简单的现场测试和基于实验室的复杂检测仪器。
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