轻行研 | 咽鼓管扩张球囊，从美敦力NuVent获FDA批准说起 | 耳鼻喉科

文章来源：思宇医械

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美敦力咽鼓管扩张球囊获批

2月28日，美敦力宣布NuVent 咽鼓管扩张球囊已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准。

▲NuVent 咽鼓管扩张球囊  （来源：美敦力官网）

South Florida Ear 耳鼻喉科医生 Sina Joorabchi 博士说：

“

患有持续性咽鼓管功能障碍的患者——尤其是那些经历频繁压力变化的患者，如航空旅客和潜水员——通常需要的不仅仅是鼻腔喷雾剂和口服药物来治疗这种疾病，”鼻子和喉咙协会。“NuVent™ 球囊提供了一种有效的微创治疗选择，可以在办公室进行管理。”

“随着基于办公室的耳鼻喉科程序的增加，我们期待引入更多专为这种环境设计的创新技术，”美敦力神经科学产品组合中的耳鼻喉业务总裁文斯·拉卡诺（Vince Racano）说. “NuVent™ 球囊是这个不断扩大的产品组合中的另一个重要产品。”

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咽鼓管的定义、功能与病因

咽鼓管是连接我们人体鼻咽部和中耳腔的一根细小管道，虽然它的长度仅为3－4厘米，却具有非常重要的功能。它可以帮助我们的中耳腔通气，促进中耳的分泌物从鼻部排出，维持正常的听力功能，还有一定的免疫作用。一旦咽鼓管出现问题，人们往往会出现耳朵发闷，听力下降等不适，短期内可以使用药物治疗，但如果病情迁延不愈或反复发作，往往造成鼓膜穿孔、鼓室粘连、甚至中耳胆脂瘤等严重的耳部疾病，对人们的日常生活造成不良影响。这些问题，可以归结为慢性咽鼓管功能障碍。这类疾病并不少见，是长期困扰临床耳鼻喉科医师的一大难题。

咽鼓管功能障碍的常见病因：

1. 感冒时坐飞机、潜水，咽鼓管功能异常导致航空性中耳炎。

2.鼻部、鼻咽部的慢性疾病，鼻过敏、感冒及鼻窦炎、鼻涕倒流等等，均会造成耳咽管开口周围的黏膜发炎肿胀，进而妨碍耳咽管正常开启的功能。

 3.鼻咽部占位患者。此病压迫咽鼓管咽口导致咽鼓管堵塞，引起耳鸣、耳闷及听力下降，临床常误解为分泌性中耳炎。若发生在大人身上，特别是单侧的中耳积水，需要特别检查鼻咽部有无异常肿瘤出现(如：鼻咽癌)。

 4.儿童的鼻咽部腺样体生理性肥大，反复鼻部炎症导致腺样体增生，堵塞咽鼓管嚥口，导致咽鼓管堵塞，进一步导致中耳的分泌物无法排除，导致中耳积水、听力下降，临床上称为“积液性中耳炎”。

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咽鼓管球囊扩张术的起源与发展

起源：

咽鼓管球囊扩张术于2009年起源于德国，医生在鼻内镜下使用专业配套植入器械将一条带有球囊的导管插入咽鼓管中，球囊定好位后，通过压力泵将生理盐水推入球囊，使球囊扩张，压力泵保持10bar压力，持续加压两分钟后，吸出球囊内生理盐水，牵拉导丝将球囊取出，手术结束。全程用时仅数十分钟。手术过程非常精细，对患者的正常生理组织和器官几乎没有创伤。此项技术在欧洲及日本已经普及，临床观察手术后效果良好。

国内的发展：

我国2013年起正式引起并进行该手术的学术推广，大量的临床结果表明，咽鼓管球囊导管扩张术安全，无明显副作用，治疗效果明显。目前，我国多所医疗机构已将此项技术用于临床。目前国内临床研究多为小样本恩，时间段，术后短期有效率高，高达70%以上。但是09年兴起的新技术还需要长期的摸索和检验去测试其稳定性和长期有效率。

目前手术的关键器材主要依赖进口，本土多家相关公司、高校在2014、15年有多项对球囊、球囊导管的研发和专利的申请。具体的手术费用存在一定的差异，一般来说是需要在两万左右。

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涉及该领域的公司

在市场供给端，目前耳鼻喉科在全球范围内的主要研发和生产的外企有美敦力、施乐辉、奥林巴斯、卡尔史托斯和史塞克。国内进行布局的有如下几家公司：

启灏医疗于2021年11月完成数千万元B轮融资。成立于2017年，一直致力于耳鼻喉科赛道的产品研发、生产、销售。分别在2019年和2020年下半年完成了数千万元的pre-A轮和A轮融资。启灏医疗拥有耳鼻喉科全套产品，包括等离子系统、全降解鼻窦药物支架和可降解膨胀止血绵等多种产品已造福患者，更多优秀的产品分别进入临床、注册阶段，将陆续上市。

耳鼻喉科诊疗器械研发商莱诺医疗在2020年7月与2021年7月完成C、D两轮融资，共计超一亿美元。莱诺医疗成立于2015年8月，通过自主研发、授权引进及投资并购的商业模式，不断扩充产品管线，为耳鼻喉科医生提供相应的手术器械解决方案。目前，公司旗下拥有耳鼻喉头颈外科诊疗设备、手术器械、介入耗材等多条产品线，已在国内医院有市场的供给。

2021年6月，浦易生物宣布完成B轮融资，进一步推进第一代全降解鼻窦支架的商业化以及包括妇科和生殖、以及医美在内的产品线的后期临床研究。浦易（上海）生物技术有限公司成立于2012年10月，借助材料学和药物控释的核心技术，跨越生物医药、新材料研究和介入医疗器械生产等多个细分市场，不断在创新型、高附加值的微创医疗领域进行研发与探索。

惠泰医疗(688617)在上市申请文件中曾提到，自2017年起进行咽鼓管球囊项目的开发与注册，表明惠泰医疗早在2018年就开始涉猎耳鼻喉领域。惠泰医疗是一家专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。

此外，还有康尔乐医疗、安骏医疗、曼翔医疗等企业进行咽鼓管球囊的布局与研发。（未收录的企业欢迎留言探讨~）

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展望

近年来，受空气污染等环境因素影响，国内耳鼻喉科各类疾病的发病人群快速增加，已有数亿患者之巨。据悉，2021年的耳鼻喉及头颈外科的手术量预计约200万例，而五年前该数据仅为50万例，每年的增长超过30%；同时，由于市场需求不断加速扩大，耳鼻喉科医疗市场将持续保持高速增长。相关数据显示2020年，全球医疗器械市场规模将达4775亿美元，耳鼻喉科相关市场占有率约为2%，近百亿美元。在市场快速增长阶段，我们却没有见到大小企业的涌入及布局。

市场容量大、赛道不拥挤，技术门槛较低，耳鼻喉科的未来的前景很广阔！

资料来源：MEDICAL DEVICE NEWS MAGAZINE、网易、医联媒体、知乎、金融界、东方网、36氪、搜狐