齐鲁制药帕利哌酮注射液获CDE受理！36.5亿精神分裂症药

据药融云数据库监测，3月14日，CDE受理了齐鲁制药递交的4类化药棕榈酸帕利哌酮注射液的上市申请。这是一种用于治疗精神分裂症的药物，目前尚无本土企业获批生产。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

帕利哌酮（Paliperidone）原研为美国强生，属于第二代抗精神病药，是利培酮的主要代谢产物。相比于利培酮，帕利哌酮起效较快、疗效更好、安全性高、患者依从性较好，对于精神分裂症阴性症状和阳性症状均有显著疗效。据药融云数据库显示，棕榈酸帕利哌酮（Paliperidone palmitate）全年销售额呈逐年稳定增长状态，2020年销售额达36.5亿美元。

棕榈酸帕利哌酮全球销售额

截图来源：药融云全球药物研发数据库

而在国内，目前获批帕利哌酮相关制剂有帕利哌酮缓释片（每天服用一次）、棕榈帕利哌酮酯注射液(3M)（每3个月注射一次）和棕榈酸帕利哌酮注射液（每月注射一次），已全部进入国家医保乙类目录，其中帕利哌酮缓释片为主力产品。棕榈酸帕利哌酮注射液于2019年院内销售额便突破1亿元，2021年前三季度达1.7亿元，收入稳步上涨。

棕榈酸帕利哌酮酯注射液院内销售情况

截图来源：药融云中国医院销售数据库

目前国内棕榈酸帕利哌酮注射液仅有进口原研（强生）产品，此前湖南科伦制药、江苏豪森曾报产该品种，均未获批。目前，绿叶制药、四川科伦正分别开展该品种的BE试验和I期临床试验。除原研外，帕利哌酮缓释片还有江苏豪森（首家过评）和康哲生物（5.2类化药）获批生产。

此外，2021年9月1日，强生旗下杨森制药公司每6个月给药一次的棕榈酸帕利哌酮获FDA批准上市，该产品是首个并且是唯一一个每年仅注射两次的用于治疗成人精神分裂症药物。目前，我国批准治疗精神分裂症的药物大多为非长效制剂，而精神分裂症反复发作、依从性不佳、患者需要长期服药，预计未来长效制剂将会是重要发展方向。

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