新冠抗原自测时代开启，蓝海市场正待爆发，集采“黑天鹅”突现

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新冠抗原自测开启，最快15分钟出结果

3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。3月13日，国家药监局再批准5家新冠抗原产品的注册申请，分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。3月14日，国家药监局网站显示北京贝尔生物新冠抗体检测试剂盒也获批。自此，共有11款新冠抗原自测产品正式上市。

目前各大电商及外卖平台已陆续上线新冠病毒抗原自测产品。

• 天猫健康首发新冠抗原自测产品（诺唯赞新型冠状病毒抗原检测试剂盒）已经上线，售价为486元（20人份），可直接购买。即将上线的包括万孚生物（10人份、20人份）和金沃夫生物（25人份）的新冠抗原自测产品，目前还未开放销售和预约；

• 京东健康宣布与多家国内获得国家药监局“新冠抗原自测”产品批准的企业达成合作，目前已开启新冠抗原自测产品线上预约。可预约的品牌包括热景生物（5人份），北京金沃夫（25人份）、华大基因（20人份）。目前只有华大基因公布了价格，为490元/份，其余价格均为发布；

• 苏宁易购与南京诺唯赞合作推出的vazyme新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测测试剂盒（胶体金法）正式开启预约，将于3月19日10时至当日23时59分开启抢购，预计发货时间为3月20日，20人份价格为459元；

• 美团买药目前上架的品牌为北京金沃夫，价格为32.8元/份（1人份），发货周期大约为15天。同时也已联合老百姓大药房、国大药房、高济医疗、海王星辰、大参林药房、泉源堂药房等多家连锁药店，预计将在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品，共同为用户提供30分钟送药上门的服务；

• 饿了么目前上架的产品为万孚生物的新冠抗原检测测试剂盒（胶体金法），1人份为29.8元，20份起售，价格为596元；

• 1药网与华大基因达成战略合作，后者的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）将通过1药网数字化平台供应全国，本周将开启产品预售。

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行业迎来千亿蓝海市场？集采“黑天鹅”突至

3月11日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（下称《方案》），推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，进一步优化新冠病毒检测策略。

核酸检测和抗原检测，两者检测主要区别如下：前者检测的是新冠病毒内的遗传物质RNA，后者检测的是病毒表面的蛋白。核酸检测更复杂、敏感性更高，相应获得结果需要的时间就更长。抗原检测能够居家或到基层医疗卫生机构进行检测，一般15-20分钟即可得出结果，可用于快速筛查、及时实施感染控制和接触追踪检测，操作也更便捷，但准确度较低，一般用于感染早期。

《方案》出台前，国内主要采用核酸检测方式。奥密克戎变异株出现后，整体上病毒传播速度加快。抗原检测虽然敏感性要略低一点，但检测速度更快，有利于更早发现病例。针对奥密克戎传播特点，启动推广“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，有利于做到早发现，提高监测预警灵敏度。

《方案》的推行，标志着新冠抗原居家自测政策在国内放开，国内抗原检测试剂有望迎来发展良机。据中泰研报数据显示，参考海外政策按照最低频率假设每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元，年市场规模将达到2124-3192亿元。

尚在畅想千亿蓝海，集采信息的发布给了市场当头一棒。3月14日下午，天津市医药采购中心发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》，拟于3月14日起开展新型冠状病毒抗原检测试剂产品信息集中维护工作。

产品信息集中维护是集采前期的准备工作，也就是说新冠抗原检测试剂也难逃被集采的命运，最终价格可能会大幅下降，市场规模也将相应缩水。

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赛道玩家发力，市场“混战在即”

目前国内已有上百家体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒，在海外注册获批，但尚未拿下国内的注册审批。面对国内增量市场，这些企业自然也不甘落后，目前都在积极准备产品在国内的申报注册工作。  

3月11日，东方生物公告表示，截至目前，公司新冠抗原检测试剂尚未取得国内认证证书，后续取得证书公司将履行公告义务。尽管东方生物表示尚未取得国内认证证书，但东方生物作为国内最早开发新冠抗原快速检测技术的企业之一，是国内首家获得新冠抗原快速诊断CE认证的企业。

3月13日，明德生物在股票异动公告中透露，公司新冠抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请，该注册证的取得时间尚存不确定性。

3月14日，康泰医学在互动平台表示，公司的新冠抗原检测试剂盒（专业用）已取得在欧盟主管当局登记注册的凭证，列入中国医药保健品出口商会的防疫物资出口“白名单”，现已进入欧洲市场，产能充足。同时，公司也在积极推进国内注册及其他国家和地区的市场准入事宜。

3月14日，九强生物在互动平台表示，公司抗原检测试剂主要销售地区为欧洲的意大利等国家，国内整个诊断市场中，国外厂商有明显的优势。公司正在积极推进国内新冠抗原检测注册证的申请，进一步助力国内新冠疫情防控工作。

从《方案》发布至今，短短数日，已有11款新冠抗原自测产品上市。随着更多产品在国内获批上市，可以预见，在不久的将来，这个赛道也将逐渐变得拥挤。