关于注射用透明质酸钠凝胶、软性角膜接触镜注册、试验相关的解答

1.整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验？具体要求是怎样的？

答：整形用注射透明质酸钠凝胶应进行体外降解试验研究，可参考YY/T 0962要求，对透明质酸钠凝胶的降解性能进行质量控制。建议设置数个观察时间点，观察至透明质酸钠凝胶完全降解，需对不同时间点的降解程度制定上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。

2.注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求？

答：注册申请人应对YY/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析，对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求，应在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。

3.软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术资料？

答：软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，建议提交以下相关技术资料：非球面的光学设计及工作原理、实现非球面设计生产技术的完整描述、经过验证的该非球面设计的检验方法及相应检验结果；若说明书中宣称产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需提交可改善光学成像效果的研究资料，并明确相应性能指标及确定依据。

4.在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何评价？

答：无源医疗器械产品的化学性能研究结果出现异常时，建议评估结果异常的原因，并综合评估医疗器械的安全性。例如，涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对该产品涂覆涂层前的中间品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层干扰，并结合涂层材料临床应用史及生物相容性数据，综合评估产品安全性。

5.个性化基台的性能研究需关注哪些内容

种植义齿修复的成功，很大程度上依赖基台的形态、高度、锥度、材质、适当的数目、合理的分布以及共同就位道的取得。基台的基底部通过内外连接与种植体相连，基台上端承接上部修复体并为其提供固位与支持。个性化基台根据患者具体情况设计，实现更匹配患者的解剖外形和修正角度的功能，需明确基台可加工的形态、高度及锥度等信息；种植体-基台连接面决定种植体系统应用过程中的强度和稳定性，种植体-基台间连接不规则和微小间隙都会造成螺丝松动与断裂，还会造成细菌在种植体基台连接处聚集，导致种植体周围炎和种植体颈部骨吸收等并发症。为保证接口精度，应具备CNC加工的设备及质控能力，验证内容应至少包括内连接锥度的配合、配合间隙、螺纹偏差、抗扭性能、紧固扭矩、边缘间隙测量研究和疲劳性能研究等。

（摘编自《医疗器械注册共性问题百问百答》国家药监局医疗器械技术审评中心组织编写，中国医药科技出版社出版）

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