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大合集指南解析：全球2021 HIV DR检测

2022

03/14

赛立安生物

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2021年世界卫生组织（WHO）发布了《艾滋病毒耐药报告》，报告显示，随着艾滋病毒药物使用的不断增加，近年来艾滋病毒耐药性水平平稳上升。越来越多的国家非核苷类反转录酶抑制剂(NNRTIs)耐药性正在达...

2021年世界卫生组织（WHO）发布了《艾滋病毒耐药报告》，报告显示，随着艾滋病毒药物使用的不断增加，近年来艾滋病毒耐药性水平平稳上升。越来越多的国家非核苷类反转录酶抑制剂(NNRTIs)耐药性正在达到10%的阈值，此外接触过抗病毒药物的人，对NNRTI类药物表现出耐药的可能性也增加了三倍。 耐药性问题日益突出。世卫组织鼓励各国监测耐药性，并建议进行艾滋病毒耐药性预备处理。

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2021年根据WHO提供的30项调查中，有21项调查显示，开始一线抗病毒治疗的人群中，治疗前HIV对奈韦拉平(NVP)或依法韦仑(EFV)的耐药性达到10%以上的水平的国家占较大比重。

调查统计2014-2020年开始抗逆转录病毒治疗（ART）前即前期接受过ART治疗以及从未接受ART的成人HIV感染者对EFV或NVP耐药的流行数据，结果显示ART治疗前HIV对EFV或NVP耐药的总体流行率（24%，95% CI 18-29%）是未接受ARV药物的人群的三倍（7%，95% CI 4–10%）。重新开始接受ART的人群，耐药风险明显升高。

2021版WHO指南：《艾滋病毒预防、检测、治疗、服务提供和监测综合指南》根据各国治疗前耐药（PDR）流行病学以及首选用药情况，指出临床诊疗参考方案入如下：

点击可查看原图

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基于DTG的方案是国内推荐的一线抗逆转录病毒疗法的国家需预防HIVDR的出现和传播

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未有全国代表性的PDR调查数据，需尽快统计收集；对于NNRTIs（EFV或NVP）的PDR数值＜10%的国家以及PDR＞10%且国民存在经济问题的国家，可根据HIV耐药检测结果指导用药

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常规病毒载量监测以及早发现治疗失败：在ART开始后6个月、ART开始后12个月和此后每年获得HIV-VL(HIV viral load，HIV RNA)并审查结果进行持续检测; 检测结果HIV-VL＞1000 cp/mL或3月后检测出现HIV-VL＞1000 cp/mL，需更改ART方案

2021版DHHS指南：《艾滋病毒感染成人和青少年使用抗逆转录病毒药物指南》中，HIV感染患者的耐药检测建议如下：

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未经抗逆转录病毒治疗（ART）的患者：在护理阶段进行基因耐药检测，指导初始ART方案；对急性、早期、孕期或诊断HIV感染当天或ART不久的新发感染者，在HIV耐药检测结果出具后调整用药方案；基因检测应提供逆转录酶 (RT)、蛋白酶（PR）以及整合酶(INSTI)的耐药检测结果。

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经过ART的患者：在更改ART方案时，应进行HIV 耐药性检测以帮助选择活性药物（针对病患：病毒学失败且 HIV RNA 水平 >1000 cp/mL 的人；HIV RNA 水平 >500 cp/mL 但小于1000 cp/mL 的人，耐药性检测可能不成功，但仍应考虑；病毒载量降低不佳的人），并明确指出在接受基于 INSTI 的方案时出现病毒学失败时，应进行 INSTI 耐药性基因型检测以确定是否在后续方案中包括此类药物。

2021版EACS指南：《欧洲艾滋病临床学会指南》从病毒与免疫指标指导临床ART方案制定与转换：

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抗体阳性患者进行ART方案前，确认HIV核酸载量以及基因型耐药，给予治疗，并每3-6月监测测HIV-VL水平，HIV-VL＜50 cp/mL为治疗目标。

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抗病毒治疗失败（HIV-VL＞50 cp/mL）的患者

当50 cp/mL ＜HIV-VL＜200 cp/mL时：检查并加强依从性，每1-2月监测测HIV-VL水平；若基因型显示没有耐药突变且ART方案含有高耐药屏障（BIC、DTG）或 PI/b 的 INSTI，则维持当前的ART，否则请仔细监测。

当HIV-VL＞200 cp/mL时：治疗方案取决于耐药性测试（基因型）结果；无耐药突变位点发生，加强患者依从性，仔细监测；检测结果有耐药发生，根据基因型耐药检测结果，进行用药方案调整，直至患者HIV-VL＜50 cp/mL。

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在妊娠晚期并非无法检测到HIV-VL的女性，进行耐药性测试并考虑更改或添加INSTI（RAL或DTG）已使得快速HIV-VL下降。

2020版IAS-USA指南：《用于治疗和预防成人 HIV 感染的抗逆转录病毒药物 2020 年国际抗病毒学会美国专家组的建议》

在艾滋病防治的过程中，包括暴露前预防（PrEP）与暴露后预防（PEP）,HIV核酸载量检测（HIV RNA test）要实时监测；ART治疗前以及抗病毒失败后，基因型耐药检测应辅助临床进行抗病毒治疗。

2021版中国指南：《中国艾滋病诊疗指南》在2018年第四版《指南》的基础上参照国内外最新研究进展修订而成。明确指出HIV基因检测在临床用药指导上的优势，以及基因耐药检测流程，以下是2021版指南以及2018版指南有关于HIV基因检测对比分析：

相比可知，最新指南增加了对于HIV感染者耐药指标的检测频率，更着重关注新发感染者HIV耐药情况，辅助临床精准诊治。

最新国内外指南的变更，提供了详尽明确的监测流程，也提示预防、监测和及时应对HIV感染者中HIV耐药，从而防止HIV耐药的产生与传播，对于实现WHO/UNAIDS 2030年95-95-95目标至关重要，刻不容缓！

参考文献

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World Health Organization.Consolidated guidelines on HIV prevention, testing, treatment, service delivery and monitoring: recommendations for a public health approach［M］. Geneva：World Health Organization, 2021.

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Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents. Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents with HIV[M]. U S: Department of Health and Human Services, 2021.

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EACS Medical Secretariat. EACS Guidelines version 11.0, October 2021[M]. European AIDS Clinical Society, 2021.

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Saag, M. S., Gandhi, R. T., Hoy, J. F., Landovitz, R. J., Thompson, M. A., Sax, P. E,ed.. Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults.[J] JAMA.2020.

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中国艾滋病诊疗指南（2021年版）[J]. 中国艾滋病性病，2021，27（11）1182-1201. DOI:10.13419/j.cnki.aids. 2021.11.02.

人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）耐药基因型检测试剂

· Sanger 测序法，分子诊断的金标准

· 唯一性认证，NMPA唯一认证的国产试剂盒

· 高覆盖率，涵盖PR和PT区44个位点的超100种形式，可补充进行整合酶检测

· 精准分型：至少A-K，O，N的13种亚型及各种流行循环重组型CRF，并用于HIV分子传播网络的构建

· 检测成功率：95%以上，检测载量可低至400IU/ml