国内首款颅内出血CT影像辅助分诊软件获批上市

3月10日，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司生产的“颅内出血CT影像辅助分诊软件”的创新产品注册申请。

该产品于2021年4月进入创新优先审批通道，历时不到一年获批上市。

此次获批的颅内出血CT影像辅助分诊软件为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件，采用基于深度学习的颅内出血检出与分割算法，实现颅内出血分诊提示和出血体积定量分析功能，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。临床供经培训合格的医师使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。

该产品创新性地使用人工智能算法对患者图像即时进行计算和分析，提高诊断速度，快速筛选出超急性期和急性期疑似颅内出血患者，为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据，有效的帮助患者尽早诊断和救治。

“颅内出血CT影像辅助分诊软件”是今年获批的第15个创新医疗器械，也是联影医疗获批的第5个创新医疗器械产品，其他四个获批的创新产品分别为：正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、医用直线加速器系统、数字乳腺X射线摄影系统、正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统。

截至目前，我国已批准的创新医疗器械产品达149个，其中北京品驰医疗设备有限公司获批数最多，为13件，紧随其后的是微创医疗的11件，联影医疗的5件。

联影医疗此次获批的“颅内出血CT影像辅助分诊软件”将有助其继续奠定医学影像“设备头号种子”称号。