FDA批准Axonics公司的免充电骶骨神经调节系统

Axonics（Nasdaq:AXNX）近日宣布，其新型植入式神经刺激器获得了美国食品和药物管理局FDA的批准。

总部位于加州欧文的Axonics公司设计了Axonics F15免充电骶骨神经调节（SNM）系统，在典型的刺激参数下，其功能寿命超过15年，在较低的能量设置下超过20。Axonics公司在一份新闻稿中说，该系统的总尺寸为10立方厘米，比市场上其他不可充电的SNM设备小20%。此外，它的恒定电流能自动调整刺激输出，同时它还提供直观的免充电钥匙扣控制，采用了Smart MRI技术。

骶骨神经调节术是一种指南推荐的疗法，可恢复对膀胱和肠道的正常控制。骶骨神经调节术可作为一种治疗方案，适用于以下患者。

膀胱过度活动症

肠道失禁

尿潴留

Axonics骶骨神经调控疗法对控制膀胱和肠道的神经进行温和刺激。这种刺激可以恢复大脑与膀胱和肠道之间的正常交流，从而使症状得到改善，无论您是患有膀胱过度活动症、肠道失禁还是尿潴留。

Axonics公司的免充电SNM系统与1.5T和3.0T全身扫描仪的核磁共振成像兼容，还有一种专利算法，可根据术中反应推荐最佳刺激参数。

Axonics公司首席执行官Raymond W. Cohen上个月在讨论该公司第四季度收益时说，该公司计划在FDA批准后于2022年第二季度开始运送免充电SNM。Cohen重申了这一立场，确认该公司计划在4月开始出货Axonics F15系统。

Axonics公司非常关注开发创新的、一流的、以病人为中心的SNM解决方案，以及扩大对这种改变生活的疗法的认识和使用。新的Axonics F15免充电SNM系统同样具有突破性，一个小而薄的INS，在体内的预期寿命远远超过十年，不需要对系统的任何元素进行充电，并为该类别的可能性设定了新的标准。

关于Axonics F15

Axonics F15™免充电SNM系统具有以下关键属性。

INS类型：原电池

INS寿命：在典型的刺激参数下，功能寿命已被验证超过15年，在较低的能量设置下，功能寿命超过20年

INS体积：10立方厘米（比市场上其他不可充电的SNM设备小20%）。

刺激：恒定电流自动调整刺激输出

核磁共振兼容性：1.5T和3.0T全身扫描器的全身。

患者远程控制：直观的、无需充电的钥匙扣，采用SmartMRI™技术

编程：专有算法根据术中反应推荐最佳刺激参数

关于Axonics公司

Axonics公司总部位于加利福尼亚州欧文市，是一家全球性的医疗技术公司，正在为患有膀胱和肠道功能障碍的成年人开发新型产品并实现商业化。Axonics最近在2021年德勤高科技高成长500强（Deloitte Technology Fast 500™）中排名第一，这是北美地区发展最快的500家科技、媒体、电信、生命科学、金融科技和能源科技公司的排名。

该公司的骶骨神经调节（SNM）系统为患有膀胱过度活动症和/或大便失禁的患者提供了长期的、易于使用的、安全的、临床上有效的治疗。此外，Axonics公司一流的尿道膨胀水凝胶Bulkamid®为患有压力性尿失禁（SUI）的妇女提供安全和持久的症状缓解。在美国和欧洲，膀胱过度活动症估计影响了8700万成年人，另外还有4000万成年人估计患有大便失禁。仅在美国，估计就有2900万妇女受到SUI的影响。Axonics经临床验证的产品在美国和国外的数百家医疗中心提供。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊