协和法务说 | 医路相伴 • 医起学习《医师法》（二）

新版《中华人民共和国医师法》于2022年3月1日起正式颁布施行。作为与医务人员最密切相关的法律之一，《医师法》覆盖了医生行为的方方面面。上期小和医生在地铁上经历了抢救的生死时速，一起学习了有关“放心救人”的法律要点，本期小和医生带我们来到门诊，看看会遇到哪些事情呢？

 8:00  开始工作

小和医生准时坐在诊室内，开始今日的门诊。1号患者进入诊室，小和医生对其进行了详细的病史询问及查体等，其情况特殊、疾病罕见，目前没有常规有效的治疗手段。小和医生认为可以使用A药品进行治疗，但A药品的说明书中未记载该适应症。经过医学文献检索，小和医生找到了相关循证医学证据支持A药品对该疾病有一定效果。于是小和医生与患者及其家属交待了该情况，患者及家属明确表示同意该方案，并希望可以穷尽各种方法缓解病情。小和医生将诊疗方案上报医院并履行相关审批程序。

那么问题来了：医院可否对该患者进行超说明书用药？

法律解读：可以！

新《医师法》第一次以立法回应实践中的超说明书用药问题。第29条明确“按照说明书合理、安全用药”是原则，但“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。”

需要强调的是，《医师法》对超说明书用药有特定的要求，仍须严格规范用药行为：

第一，对超说明书用药必须有循证医学证据支持，例如药物临床应用指导原则、临床诊疗指南等。

第二，取得患者明确同意。

第三，经过医院审批。医院有相关制度、审批程序，审核处方及用药适宜性。

除此之外，超说明书用药仍然要遵守一般诊疗规范，例如，病历书写规范、对病史的必要审查等等。

小和医生的门诊故事未完待续……下期继续！

文字/法律事务办公室

审核/朱力律师

图片/许明 

编辑/肖雄 陈恔

主编/陈明雁 

监制/吴沛新

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