器审中心发布4项注册指导原则，包含人工智能、医械软件等

3月9日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了4项注册指导原则。

发布的4项指导原则分别为《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》、《眼科激光光凝机注册审查指导原则》。

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的适用范围主要是：医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。

《人工智能医疗器械注册审查指导原则》：适用于人工智能医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件的注册申报，现成软件组件参照执行，不适用于外部软件环境。

《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》：适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。

其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基于网络、存储媒介的单向、双向数据传输，远程访问与控制包括基于网络的实时、非实时的访问与控制，用户（如医务人员、患者、维护人员等）访问包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式。

《眼科激光光凝机注册审查指导原则》：适用于利用激光作用于生物组织产生热效应，预期用于治疗视网膜病变的眼科激光设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，产品管理类别为第三类，分类编码为16-05-02。