Memic公司CEO现身说法，谈手术机器人研发的四个关键策略

文章来源&首发：微信公众号「MedicalRobotics研习社」

内容提要：

本文以首款获FDA批准的经阴道手术机器人Hominis为例，分享了手术机器人研发的四个关键策略。原文作者为Hominis的研发企业Memic Innovative Surgery的联合创始人兼首席执行官Dvir Cohen，简历详见文末。编译过程中对原文略有改动，文中多处使用了第1人称。点击文末原文链接，查看原文。

自20多年前FDA批准第一个用于普通腹腔镜手术的机器人辅助手术平台以来，手术机器人已经彻底改变了微创手术领域。机器人辅助帮助外科医生做出更精确的动作，并能以更少的创伤进行手术。患者因此获得了显著的临床益处，包括减轻疼痛和缩短恢复时间。近年来，这些和其他优势带来了手术机器人行业的显著增长，全球市场的临床应用越来越多，越来越多的制造商进入该领域，目标是引入可能进一步改进外科手术的新技术。

图源：Memic

然而，手术机器人是一个相对较新的概念，许多临床医生仍在为不同的手术寻找最佳外科技术，同时，制造商正在了解临床医生真正需要什么，以及医院和医疗机构能负担得起的费用。根据多年开发创新机器人系统的经验，我了解到医疗器械制造商的重要“成败”决策通常是在早期阶段做出的，例如概念或设计阶段。这些是决定FDA批准、市场采用和整体成功的关键阶段。以下是器械制造商在设计/开发手术机器人时必须考虑的四个关键策略。

1. 分析市场

机器人技术的目标是带来改变游戏规则的新工具和器械，为外科医生提供更多能力，目的是最终改善患者护理。鉴于手术机器人行业增长迅速，首先分析目标市场以了解当前可用的机器人技术非常重要。随着市场上出现越来越多的竞品，并走向商业化，器械制造商必须将其产品与现有竞争对手和未来产品进行差异化，提高实用性并支持产品发布后的客户采用。其他需要做的努力还包括市场研究，以评估目标患者群体规模、临床医生采用和付款人报销的可能性，以及产品在临床价值和经济价值方面的潜在优势。

图源：Memic - surgeon console

制造商还必须了解未被满足的临床需求，以及手术机器人如何能够满足这些需求，这通常涉及与该领域的战略参与者进行积极的讨论，包括大学、学术中心、医疗组织和领先的临床医生。这些不同的群体可以就他们在现实世界中看到的手术机器人的趋势或问题提供有价值的见解，从而帮助识别新技术的机会，以优化为市场带来完全不同的产片的价值。例如，在Hominis手术系统早期的开发中，我们通过讨论认识到了妇科手术中存在未被满足的需求。

外科医生说，在子宫切除术等妇科手术中，他们更偏向阴道入路，因为经自然腔道可以为患者提供最佳的临床结果，最大限度地减少对腹壁的创伤并促进更快的恢复和愈合。当时，我还看到美国妇产科学院(ACOG)的一份声明，其中指出：“只要可行，经阴道子宫切除术是首选方法。”然而，外科医生仅在大约16%的病例中经阴道入路，主要有两个原因：首先，由于缺乏可视化，阴道子宫切除术在技术上更具挑战性。其次，即使外科医生经过必要的培训和必备相应的技能，疾病状态解剖学的多个方面也阻止了阴道入路。

由此我们意识到彻底改变该领域并提供创新机器人技术的重大机会，这将使更多的外科医生能够为女性提供首选的子宫切除手术方法。这种未被满足的需求指导了我们未来开发Hominis的决心。

2. 寻找合适的合作伙伴

器械制造商，包括专注于手术机器人的制造商，让那些能够支持他们的愿景、提供产品从概念到开发和潜在商业化的所需人才和专业知识的合作伙伴围绕在自己身边，这一点很重要。有价值的合作伙伴可能包括前面提到的大学、学术机构和领先的临床医生，以及合同研究组织CRO、第三方供应商，甚至监管机构。

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当Memic团队在完成Hominis的设计和制造后，我们不得不开始考虑通过临床试验开发支撑数据。为了确定哪些外科医生可能是支持临床试验的最佳合作伙伴，我们做了尽职调查。调查的结果是，我们选择了与比利时Imelda医院的妇科肿瘤学家Jan Baekelandt博士和以色列Rambam医院妇产科外科专家兼妇科副主任Lior Lowenstein博士合作。基于他们在妇科手术方面的广泛学术工作和同行评审研究，我们知道他们能理解Hominis的目标，并提供成功进行临床试验所需的最佳支持和见解。比如，Baekelandt博士是新兴的经自然腔道手术领域的先驱，他获得了经阴道内镜手术(vNOTES)的博士学位，并完成了1,500多例vNOTES手术。他将vNOTES引入了欧洲，开发了全阴道NOTES子宫切除术和阴道腹膜后前哨淋巴结清扫术，并在博士研究中介绍了经阴道机器人手术。他的经验对于我们赋能外科医生在妇科手术中使用Hominis进行阴道入路的旅程不可或缺。

技术和器械制造商还必须准备好与目标客户和最终用户保持开放和频繁的沟通，这会促进长期持久的合作伙伴关系。合作伙伴的持续指导可以确保制造商及时了解该领域的最新发展，并持续了解其产品在哪些方面可以改进。合作伙伴参与还可以帮助寻找创新手术机器人的倡导者，并增加采用的可能性。在产品开发过程中，与潜在合作伙伴的讨论越早开始越好。

3. 为最终用户考虑，关注简单性，而不是复杂性

目前市面上的大多数商用机器人系统由大型、复杂且昂贵的器械控制，这些器械占据了手术室的可用空间并限制了手术中患者的可及性。因此，许多医院和（预算及空间往往有限的）门诊手术中心，无法购买大型、昂贵和笨重的器械。

在开发任何器械或手术机器人时，让最终用户在整个过程中始终处于首位是很重要的。外科医生在使用新器械时总是有一条学习曲线，为了实现快速和广泛的采用，设备必须简单、可重复且易于教授，以便其他外科医生有意愿采用该技术。

在评估手术机器人市场时，我们发现目前的机器人末端器械只有直轴和单腕设计。直轴器械必须通过身体的多个切口进入体内——这类似于没有机器人技术的腹腔镜手术。我认为肯定存在一种不同而且更简单的方法，并扪心自问，是否有方法可以开发出一种机器人，操作起来就像微型化的外科医生被放置在体内一样呢？那么，这个机器人系统须具备微型人形机械臂，可以模仿包括肩部、肘部和腕部关节在内的整个上肢。这就是微型人形机械臂机器人系统想法的起源。

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通过与妇科、泌尿科、普外科和其他治疗领域的不同外科医生的讨论发现，对于可以模仿外科医生灵活性、灵巧性和360度关节的手指、而不使用存在移动性限制的镊子和抓握器的微型人形机器人的想法，他们的意见一致。

我们还设计了Hominis，使手术工作流程与外科医生在腹腔镜、机器人甚至开放式妇科手术中熟悉的解剖方向（宫底到宫颈或子宫从上到下）保持一致。弄清楚如何为标准实践甚至高级实践增加价值可以使您在竞争中脱颖而出，并为客户设计简单易用的产品，这为成功奠定了基础。

图源：Memic

采用成本是另一个需要考虑的重要因素，这就是为什么我们的团队还专注于让Hominis变得小巧紧凑。因此与其他机器人技术相比，Hominis成本只是其中的一小部分。所需的资本设备非常小，整个系统可以放在您的手掌中，并且它连接到手术台上，从而提高了可用性和对患者的访问。小巧紧凑的设计还为外科医生提供了简单的对接和较短的设置时间，其较小的占地面积使其可用于任何规模的手术室，包括门诊手术中心。

4. 为未来的适应症而研发

确定未被满足的临床需求是开发任何手术机器人的关键，但考虑长期未来的适应症也很重要。制造商必须考虑设计一种具有在新适应症中扩展和增加价值的有潜力的产品，从而使该技术成为一种平台技术，可用于多类手术，甚至可用于多个外科专业。在开发Hominis时，我们很早就了解到其独特的差异化特征是人形机器人手臂，它所提供的前所未有的灵活性和灵巧性可被应用于其他手术领域。因此，我们计划寻求更多的适应症，包括经腹部和经腔的普外科适应症，以及历来禁止机器人辅助手术的适应症。

来源：Memic - Hominis手术模拟

结语

一个创新的想法只是开始的起点。制造商必须尽早制定战略性和长期导向的商业计划，以确保在未来取得成功。需要做出的努力包括：与可靠且经验丰富的合作伙伴建立密切和频繁的合作，打造与您有相同愿景并可以为之做出贡献的敬业团队，全面了解最终用户未被满足的临床需求，以及创建清晰的业务流程以实现目标。

作者简介

Dvir Cohen是Memic Innovative Surgery的联合创始人兼首席执行官，该公司是一家于2013年在以色列成立的医疗器械公司，在佛罗里达州劳德代尔堡设有全资子公司。Cohen在机器人系统的开发和制造领域拥有超过15年的经验。2011年至2013年，他在以色列国家情报机构Israel Intelligence Force精英技术部门担任研发经理和机器人项目专家。从2007年到2011年，他在国防部领导了多个光机械颠覆性解决方案，其中一项获得了以色列国防奖。Cohen最近获得的荣誉包括BioFlorida颁发的年度最佳交易奖和被Endeavor Miami评为Endeavour Entrepreneur（奋进企业家）。他拥有以色列特拉维夫大学Recanati商学院MBA学位；他毕业于以色列理工学院机械工程专业，获学士学位和硕士学位。