3月第1周新产品盘点

据众成医械统计：2022年3月第1周，共11条医械新产品资讯！

3月第1周医械新产品盘点

1、伟思医疗“磁刺激仪”获批上市

伟思医疗发布公告，于近日收到了由国家药品监督管理局颁发的1项第三类《医疗器械注册证》，产品名称磁刺激仪，适用范围：该产品在医疗机构使用，通过刺激线圈产生的磁场刺激人体大脑皮层，用于辅助改善脑卒中患者手部功能障碍。（来源：上海证券交易所）

看点

上述第三类《医疗器械注册证》的取得，进一步完善了公司磁刺激技术平台，丰富和延续了公司在磁刺激领域的产品布局，有利于满足多元化的市场需求，增强公司的核心竞争力。

2、四环医药医用疤痕修复类产品获医疗器械注册证

四环医药发布公告称，该集团旗下渼颜空间生物科技(吉林)有限公司所研发的医用疤痕修复液、医用疤痕修复膜及医用硅酮疤痕凝胶获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。（来源：雪球网）

看点

医用疤痕修复液和医用疤痕修复膜可用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成;医用硅酮疤痕凝胶用于辅助预防和辅助改善因烧烫伤、创伤、体表外伤、手术原因引起的增生性疤痕。三款医用疤痕修复类产品均为II类医疗器械。

3、达安基因人偏肺病毒核酸检测试剂盒获批上市

达安基因发布公告，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称：人偏肺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，注册证编号：国械注准20223400202。有效期自批准之日起至2027年2月14日。（来源：深圳证券交易所）

看点

上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用领域。

4、国内首个消化道振动胶囊系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”的创新产品注册申请。该产品由一次性使用消化道振动胶囊(简称胶囊)、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成，适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解,在医疗机构中经有资质医师指导下使用。（来源：国家药品监督管理局）

看点

该产品通过振动对结肠壁进行刺激，促进结肠蠕动,为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新治疗办法。该产品为同类首个，目前国内外尚无同类产品上市。本产品创新点：一是胶囊具备加速度检测能力，可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊；二是产品属于非药物治疗，可作为功能性便秘人群的另一种治疗方案。

5、健帆生物子公司血液透析浓缩液获批上市

健帆生物发布公告，公司之控股子公司天津市标准生物制剂有限公司(简称“天津标准”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，本次取得注册证的血液透析浓缩液是市场新兴的枸橼酸型血液透析浓缩液，具有抗凝、调节心血管系统等优势，能为血透患者提供更优质的血液透析治疗。（来源：深圳证券交易所）

看点

本次新取得注册证的枸橼酸型血液透析浓缩液是公司控股子公司天津标准的新配方、新产品。至此，公司共有枸橼酸型透析液、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等52个配方的血液透析浓缩液/干粉产品系列，公司血液净化产品种类进一步得到丰富，能更好地满足临床个体化的治疗需求。

6、大耳马科技的心衰管理设备获FDA突破性医疗器械认定

近日，深圳市大耳马科技有限公司（以下简称DARMA）旗下无创心脏充盈压力 (NIFP) 监测和管理设备获得美国食品药物监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定（BDD），用于提供便捷、准确、无创的心脏充盈压读数，从而帮助院内和居家的心力衰竭患者更好地管理病情，降低心衰住院风险，提高生存率。（来源：动脉网）

看点

这一突破性认定在国内心衰疾病研究领域尚属首例，在国际上也极为罕见，将加快NIFP设备在美国的审评和上市流程。在获得该认定后，DARMA公司的NIFP设备将在未来的法规审批、市场准入、医保报销等诸多方面享受到FDA和美国医保局（CMS）的优先和优惠政策。DARMA公司也将加快动作，预计于2023年使NIFP设备获美国FDA批准，正式推向市场。

7、觉华医疗“弱视视功能软件”获批NMPA二类医疗器械注册证

日前，觉华医疗的“弱视视功能软件”获批NMPA二类医疗器械注册证！该产品拥有全球最顶尖的视觉脑科学两大实验室iAVT（个性化自适应视觉功能训练）技术转化的首张注册证。(来源：动脉网)

看点

除弱视治疗外，基于视觉脑科学iAVT技术，觉华医疗还打造了针对视野缺损、低视力（白内障等）、近视散光、老花、婴幼儿视觉与认知评估与干预等全生命周期视觉健康的检测、监测、治疗、预测一体化的数字疗法产品，以及从专业医疗机构到家庭、个体用户的全场景服务模式。

8、苏州铸正“脊柱外科手术导航定位设备”获批上市！

3月2日，苏州铸正机器人有限公司（以下简称“铸正机器人”）申报的“脊柱外科手术导航定位设备（商品名：佐航-300）”正式获得NMPA批准，获准上市，注册证号：国械注准20223010268。（来源：国家药品监督管理局）

看点

公开资料获悉，苏州铸正机器人研发的“脊柱外科手术导航定位设备（商品名：佐航-300）”在北京协和医院、中国人民解放军总医院、苏州大学第一附属医院等医院开展多中心临床研究，试验结果显示铸正骨科手术机器人有效解决了脊柱外科手术时长、医生劳动强度大、经验要求高等问题，即减小了手术创伤、简化手术操作，又提高了手术操作的精确性，展示了其在辅助手术方面优良的能力，大大促进微创脊柱外科的发展。

9、惠泰医疗全资子公司外周球囊扩张导管获批注册

3月3日，惠泰医疗发布公告称，其全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司外周球囊扩张导管获得医疗器械注册证。（来源：上海证券交易所）

看点

该产品适用于扩张股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉等外周血管中的狭窄部位，治疗自体或人工透析动静脉瘘的阻塞性病变。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。

10、创新医疗器械移动式头颈磁共振成像系统获批上市

3月3日，NMPA官网显示，佛山瑞加图医疗科技有限公司生产的“移动式头颈磁共振成像系统”的创新产品注册申请已被批准。该产品由永磁磁体、梯度放大器、梯度匀场线圈、射频放大器、射频发射线圈、头线圈（可选）、头颈联合线圈（可选）、谱仪、温度控制器、数字匀场单元、移动装置、屏蔽罩、病床、报警单元组成，供头部、颈部临床MRI诊断。（来源：国家药品监督管理局）

看点

该产品具有可移动、体积小、重量轻、一体化结构的特点。可部署于固定屏蔽室外的医疗机构内部，外接220V AC/10A网电源使用；也可移动至医疗机构的不同场地，对患者进行抵近检查，扩大了磁共振产品的安装范围。

11、宝莱特血液透析器等四款产品获批上市

宝莱特发布公告，公司于近日分别获得国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》，产品分别为“血液透析器”、及“病人监护仪”。具体情况如下（来源：深圳证券交易所）

看点

本次获证的血液透析器的膜材采用了聚醚砜纤维膜，该产品已取得CE认证。此前公司控股子公司苏州君康已拥有自主研发生产的高通、低通血液透析器医疗器械注册证。本次获证，为公司血液净化产品于多品牌、差异化竞争、全球化销售中丰富了产品品类，为医患提供了更多选择，将增加公司在血液净化领域的竞争力。

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