两会|广东联盟|传奇生物|CAR-T|云南白药|恒瑞|复星

作者：巴斯光年

行业新闻

广东联盟87个常用药开始带量采购

3月1日，广东药品交易中心发布《关于开展广东联盟常见病慢性病药品集中带量采购报名工作的通知》宣布，对青霉素、利巴韦林等87个常见病慢性病药品开展带量采购，参与本次集采的地区还有山西、河南、江西、内蒙古、新疆、新疆生产建设兵团等。青霉素、对乙酰氨基酚片、维生素C等87个常用药单片最高限价低至1毛。  

国家药监局公开征求关于第一类医疗器械备案有关事项意见

3月2日，国家药监局综合司发布公开征求《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》意见。意见指出，按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）和有关分类界定通知等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；未列入目录或有关分类界定通知的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。  

政协委员建议加大资助药物创新基础研究

3月4日，两会召开，全国政协委员、红杉中国创始及执行合伙人沈南鹏建议药物创新能力提升、加大脑科学研究应用。在关于药物创新的提案中，沈南鹏提出，当前我国新药研发与国外差距进一步缩小，但靶点扎堆、适应证集中等问题仍不同程度存在。此外，沈南鹏认为，以中国脑计划为代表，脑科学在我国已进入到全新发展阶段，但在应用实践层面仍存在部分问题，如脑健康疾病易被忽视，缺乏有效的早筛体系；识别脑健康风险的数据积累较少，数据库建设仍较为薄弱；脑科学的研发资源共享有待提高，本土研究优势仍待发挥。  

全国政协委员于欣伟：尽快启动种植牙耗材全国集采

由于植牙费用高昂未全部纳入医保，成为国民口腔健康的重要障碍。全国政协委员于欣伟建议，启动全国集采工作，纳入医保全国统筹加快推进。将耗材采购成本纳入医保基金全国统筹部分报销。推动医保全国统筹改革，发挥口腔医疗商业保险作用。此外，他还建议打破种植牙耗材进口壁垒，加快国产品牌替代；同时加强产学研结合，鼓励口腔科学与新兴产业融合发展，加快牙科医护人员培养与供给。于欣伟认为，通过合理征收口腔产业专项基金，可以充裕支持全国医保统筹资金池，避免改革搁浅。全国人口常态化缺牙数量在5到10亿颗，按人口渗透率若每提升1%，可年新增2000万颗种植量。  

企业动态

传奇生物CAR-T“西达基奥仑赛”获批FDA

3月1日，金斯瑞发布公告表示，子公司传奇生物的CAR-T“西达基奥仑赛”的上市申请已获美国FDA批准，成为中国首个成功出海的细胞治疗产品。西达基奥仑赛由传奇生物自主研发，是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，主要用于治疗承认复发/难治性多发性骨髓瘤，曾被FDA授予突破性疗法认定和孤儿药称号。2020年8月，该产品进入了中国药监局首批授予的突破性疗法认定名单，目前尚未在国内上市。  

恒瑞医药子公司HRS-2261片获得药物临床试验批准通知书

3月1日，恒瑞医药发布企业公告称，其子公司广东恒瑞医药、成都盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发关于 HRS-2261片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-2261片拟用于治疗慢性咳嗽。经查询，目前国内尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。  

复星医药控股子公司复宏汉霖利妥昔单抗注射液获药品注册批准

3月1日，复星医药发布公告称，其控股子公司复宏汉霖及其控股子公司研制的利妥昔单抗注射液与甲氨蝶呤联合用于对一种及以上 TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎成人患者的上市注册申请获国家药品监督管理局批准。  

安徽智飞龙科马生物重组新冠病毒蛋白疫苗获批

3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。  

云南白药全三七片获批临床

3月3日，云南白药发布企业公告称，近日，公司全三七片收到国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》。全三七片的功能主治为活血散瘀，用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛、心悸怔忡、失眠。  

诺华LNP023胶囊上市申请获国家药监局受理

3月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，诺华（Novartis）LNP023胶囊上市申请获受理。LNP023是诺华开发的一款口服，特异性“first-in-class”补体因子B抑制剂，可通过靶向补体替代信号通路，阻断血管内和血管间溶血。目前，这款创新疗法在临床试验中用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、特发性膜性肾病、IgA肾病、原发性IgA肾病，以及本次获批的C3肾小球病。  

复星医药旗下公司复星凯特FKC889获药品临床试验批准

3月3日，复兴医药发布公告称，公司投资的复星凯特生物科技有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者开展临床试验的批准。复星凯特拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台）开展针对该适应症的临床试验。  

科济药业CAR-T候选产品CT041中国进入确证性Ⅱ期临床试验

3月3日，科济药业公告，公司自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意进入确证性Ⅱ期临床试验，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ），该试验旨在评估CT041治疗晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。目前，CT041为全球首个且唯一进入到确证性Ⅱ期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品。  

君实生物阿达木单抗注射液获批上市

3月3日，中国国家药监局官网最新公示，君实生物阿达木单抗注射液上市申请已获得批准。根据君实生物公告，此次该产品获批的适应症为：类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。阿达木单抗原研由艾伯维公司开发，2003年在美国上市（商品名：修美乐，Humira），2010年进入中国市场，目前已在全球90多个国家上市，其疗效和安全性得到了广泛的验证。  

基石药业注射用CS5001临床试验申请获受理

3月3日，CDE官网显示，基石药业注射用CS5001的临床试验申请获受理。这是一款靶向酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的潜在全球同类最佳抗体偶联药物（ADC），也是国内首款ROR1 ADC药物，曾于今年1月获FDA批准临床。CS5001最初由LegoChem Biosciences（LCB）开发。2020年10月，基石药业引入CS5001的全球（除韩国）开发和商业化权益，交易总额为3.63亿美元（1000万美元预付款+3.53亿美元里程金）。  

扬子江硫酸钠钾镁口服溶液、左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市

3月3日，NMPA官网显示，扬子江药业的硫酸钠钾镁口服溶液、左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端左氧氟沙星注射剂销售额超过46亿元，硫酸钠钾镁口服溶液市场尚空白。硫酸镁钠钾口服用浓溶液是一种新型肠道清洁准备剂，具有服用量小、患者耐受性高、肠道清洁效果好的特点，是欧洲及美国肠道清洁准备指南的推荐用药。目前国内临床常用的肠道清洁准备药物包括复方聚乙二醇电解质散、磷酸钠盐口服溶液等。 1月30日，济川药业的硫酸镁钠钾口服用浓溶液获批上市，成为国内首仿。扬子江药业该产品紧随其后获批，为国产第二家。  

瑞加图医疗移动式头颈磁共振成像系统获批上市

3月3日，NMPA官网显示，佛山瑞加图医疗科技有限公司生产的“移动式头颈磁共振成像系统”的创新产品注册申请已被批准。该产品具有可移动、体积小、重量轻、一体化结构的特点。可部署于固定屏蔽室外的医疗机构内部，外接220V AC/10A网电源使用；也可移动至医疗机构的不同场地，对患者进行抵近检查，扩大了磁共振产品的安装范围。

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