中国原创技术体系再出新成果——先心病介入治疗全面迈入“五不手术”时代

近日，中国医学科学院阜外医院牵头开展的完全可吸收封堵器临床研究取得重大进展！国家药监局正式批准治疗室间隔缺损的MemoSorb®封堵器上市，该封堵器是全球首款获批准上市的可吸收封堵器，是心血管介入治疗领域的重要里程碑。

室间隔缺损是一种常见的先心病，约占先心病总数的30-50%。正常人左心室和右心室被室间隔分开，互不相通。如果在胎儿时期室间隔发育不全而遗留孔洞，使左心室与右心室相通，在心室水平产生左向右的分流，被称为室间隔缺损，长期分流会造成肺动脉高压，严重威胁患者生命。 介入封堵术是治疗室间隔缺损的常用方法之一，具有创伤小、恢复快的优点，但是植入人体的封堵器是由金属制成，永久存留在患者体内，可引起磨蚀、过敏、传导阻滞等各种远期并发症。可吸收封堵器是解决上述问题的“黑科技”，也是全球心血管领域研究的热点，在2010年前后，全球各大医疗器械制造商投入了大量资金及技术进行研发，但由于可吸收材料在放射线下不显影，欧美研制的封堵器不得不添加金属部件，以确保封堵器能在放射线引导下植入体内，然而这些不可吸收的金属部件在吸收过程中脱落又会带来栓塞等一系列新的并发症，所以欧美多种可吸收封堵器临床试验先后宣告失败，可吸收封堵器的研发陷入了困境。 中国原创的介入方法学为可吸收封堵器的研发带来了新的曙光：中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授原创的超声引导介入技术完全不依赖放射线，采用超声引导介入治疗，不但消除了放射线对患者及医护人员带来的医源性损伤，而且无需昂贵的大型放射线设备，仅用笔记本大小的超声机就能开展手术，大大减低对医疗设备的依赖程度，甚至可以通过门诊手术治疗常见心血管疾病，尤其在不发达国家解决了可及性的关键问题。更重要的是超声引导介入技术可在人体内清晰探测到可吸收材料，无需金属标记物，可以植入“完全可吸收”的封堵器，解决了可吸收封堵器研发的“关键痛点”。 超声引导介入技术体系的发明 让 中国在可吸收器械研制领域取得了“弯道超车”的巨大优势。 在技术创新的基础上，国家心血管病中心积极探索“医工结合”创新机制，联合国家生物医学材料工程技术研究中心和乐普心泰医疗进行联合攻关，采用聚对二氧环己酮（PDO）和聚左旋乳酸（PLLA）平衡封堵器的降解速度和内皮化速度，制造出了样品并进行了大量的理化测试。 临床团队在动物测试中发现高分子可吸收材料弹性远不如金属材料，可吸收封堵器被拉伸后经输送鞘管送入体内，封堵器在病变部分恢复成双伞盘结构的能力差，封堵器形态臃肿，无法有效夹住缺损边缘，不但封堵效果差，而且容易脱落。临床团队独辟蹊径设计了一根特殊的成型线帮助 封堵器塑型，解决了可吸收材料弹性差、封堵器难以塑形的问题， 终于研制成功MemoSorb®封堵器，并于2017年完成了动物试验。  

2018年初，潘湘斌教授在云南省阜外心血管病医院完成全球首例完全可吸收封堵器植入术，探索性临床研究取得圆满成功。随后，中国医学科学院阜外医院领衔，联合中南大学湘雅二医院、南京市儿童医院、合肥高新心血管病医院、甘肃省人民医院、阜外华中心血管病医院及浙江大学医学院附属儿童医院等单位正式开展了完全可吸收室间隔缺损封堵器的正式临床研究，该项目历时3年，手术成功率100%，所有患者完成术后24个月的随访，无死亡及相关严重并发症，临床试验结果显示可吸收封堵器能有效治疗室间隔缺损，使MemoSorb®封堵器突出重围，成为全球首款上市的可吸收封堵器。

潘湘斌教授正在超声引导下，完成全球首例完全可吸收封堵器植入手术 MemoSorb®封堵器作为全球首款完全可吸收封堵器是First in class级别的原创性创新， 打破了我国在该领域“一直在模仿，始终难超越”的卡脖子困境，是依托中国原创技术取得器械研发优势的典型范例 ，再次证明没有底层技术创新，是难以在器械及设备领域进行国际竞争的。在中国原创超声引导介入技术的强力支撑下， 先心病介入治疗迈入了“五不手术”的新时代：“不用开刀、不用放射线、不用造影剂、不用全麻、不会残留”。 中国技术体系已经推广到法国、英国、俄罗斯、日本等20多个国家和地区，不但已经取得领先地位，而且体系优势将带来更多世界级的创新成果。

国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士高瞻远瞩，2010年即开始组建跨专业、跨学科的复合技术团队，并提出了从“医疗中心向医学中心转变”的目标，建体系、建平台，推动中心-医院高质量、高水平发展。阜外医院复合技术团队依托国家医学中心，集中力量开展前沿医学科技创新研究和成果转化，不断提升国家医学中心的引领与创新能力，其中非放射线引导介入技术体系创立了“超声引导经皮介入技术”、“经导管二尖瓣置换术”等多项创新技术，共计16项技术被查新为国际首创。阜外医院充分发挥原创技术优势，建体系、建平台工作取得丰硕成果，已经研发出人工心脏、超声导丝等多款创新器械，开辟了中国原创心血管器械研发的新领域，为国家医学中心建设及高水平医院发展奠定了坚实基础。

供稿：结构性心脏病中心

编辑：党委办公室

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