【瞩目】豪森生物药爆发，将拿下首款创新药

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近日，豪森药业引进的新药Inebilizumab注射液的上市申请进入行政审批阶段，有望成为公司首款获批上市的生物药。近年来，豪森药业逐渐发力生物药，2020年至今公司有3款生物药提交临床申请。

来源：国家药监局官网

Inebilizumab注射液是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体，豪森药业于2019年5月以超过2.2亿美元的首付款+里程碑付款获得该药物在中国的开发和商业化权益。

2020年10月，Inebilizumab注射液的上市申请获得CDE承办受理，为国内首款报产的CD19单抗。除了已报产的视神经脊髓炎谱系障碍适应症，该产品还有重症肌无力、IgG4相关疾病的适应症在开展III期临床。

Inebilizumab注射液国内临床研发进展

来源：米内网中国药品临床试验公示库

米内网全球新药研发库显示，目前全球已有多款靶向CD19的药物获批，其中阿基仑赛、lisocabtagene maraleucel、tisagenlecleucel、brexucabtagene autoleucel为CAR-T产品，loncastuximab tesirine为ADC药物，倍林妥莫双抗为双抗，仅Inebilizumab、Tafasitamab为CD19单抗。

全球已获批的靶向CD19的药物

来源：米内网全球新药研发库

而在国内市场，CD19/CD3双特异性抗体倍林妥莫双抗于2020年12月获批进口，Inebilizumab的上市申请已进入行政审批阶段，有望成为国内首款获批的CD19单抗。

豪森药业部分在研生物药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

豪森药业在研新药集中在化学药上，但近年来逐渐涉足生物药研发。Inebilizumab注射液是公司首款引进的生物药新药，同时有望成为公司首款获批的生物药；HS-20090注射液为地舒单抗生物类似药，安进的地舒单抗（骨质疏松）2021年全球销售额超过30亿美元。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等

注：数据统计截至3月4日，如有疏漏，欢迎指正！

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