重磅！首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批！

日前，国家药品监督管理局发布公告，宣布附条件批准安徽智飞龙科马生物制有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。根据公告，该疫苗是首个获批的中国国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

根据智飞生物早前新闻稿介绍，重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）由中国科学院微生物研究所和智飞龙科马共同研发。其抗原是基于结构设计的S蛋白受体结构域（RBD）二聚体抗原，具有独特的结构，不携带任何形式的外源标签，能够显著提升疫苗的免疫原性。同时，它针对变异株开发的二代疫苗，即嵌合RBD二聚体对Beta变异株攻毒保护优于原型株同型RBD二聚体。

国际多中心3期临床试验结果表明，18岁及以上人群接种3剂重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）后，对于任何严重程度的COVID-19的保护效力高达81.43%。基因分型初步分析结果显示该疫苗：

• 对阿尔法（Alpha）变异株的保护效力为92.68%；

• 对伽马（Gamma）变异株的保护效力为100%；

• 对卡帕（Kappa）变异株的保护效力84.82%；

• 对德尔塔（Delta）变异株的保护效力为81.38%。

最新研究显示，针对奥密克戎（Omicron）变异株，该疫苗仍然可以提供很好的保护。

◆来源 | 国家药监局、药创客

  END