Teleflex特殊导管和冠状动脉导丝获得FDA批准，增加其在CTO PCI手术中的适应症

CTO-PCI IDE研究的结果表明，在接受CTO-PCI的患者中，使用Teleflex特殊导管和冠状动脉导丝获得了手术成功。

2022年1月25日——全球领先的医疗技术供应商泰利福（Teleflex）公司今天宣布， 美国食品和药物管理局(FDA)已经批准其特殊导管和冠状动脉导丝的扩大适应症，用于慢性全闭塞经皮冠状动脉介入治疗(CTO PCI)。

CTO是冠状动脉长期完全性的阻塞，导致冠状动脉血流不能灌注到远端心肌，引起对应的区域心肌缺血。

重要的是，在近20%接受诊断性冠状动脉造影的怀疑有心肌缺血表现的患者中发现了CTO[1]。

CTO通常是缺血症状的来源，或导致心功能障碍，并与不良预后相关。

在美国，每年开展大约57,000台CTO介入手术[3]。

接受拓展适应症的设备包括Teleflex GuideLiner V3 延长导管, TrapLiner Catheter延长导管, Turnpike微导管, Spectre 导丝, Raider 导丝, Bandit导丝, Warrior 导丝, 和R350 导丝。

这些产品作为CTO-PCI研究的一部分进行了评估，这是一项同行评审、前瞻性、单臂IDE研究，在美国13个研究中心招募了150名患者。

结果显示，93.3%的病例获得了技术成功（定义为成功的导丝再通），和75%的病例获得了手术成功(无重大不良心血管事件，MACE)。

DavidE.Kandzari，医学博士，介入心脏病学主任，皮埃蒙特心脏研究所和心血管服务中心主任，是该研究的主要研究者之一。*“考虑到本研究中解剖学和手术策略的复杂性，要想取得成功，有效的‘介入工具包’是十分必要的，该工具包需要含有一系列好用的技术型器械，包括导丝、延长导管和微导管，”他说。“考虑到CTO这个极具有挑战性的患者群体，要求最高的PCI手术中，较高的技术成功率更加重要。”

Teleflex的CTO-PCI IDE研究证实了这些产品在非常复杂的CTO病例中的安全性和有效性，克里斯托弗·布勒博士说：“这些致力于CTO手术的心脏介入专家来说，他们依赖于有效的创新型器械的诞生，以便帮助医生更好地完成手术。我们能够成为这类器械研发的合作伙伴，感到非常荣幸。”

参考文献:

1. Fefer, P. et al. Current Perspectives on Coronary Chronic Total Occlusions: The Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions CTO Registry. Journal of the American College of Cardiology 2012;59 (11): 991-7.

2. Tajstra, P. et al. Impact of Chronic Total Occlusion of the Coronary Artery on Long-Term Prognosis in Patients With Ischemic Systolic Heart Failure: Insights From the COMMIT-HF Registry. JACC: Cardiovascular Interventions 2016; 9 (17): 1790-97.

3. iData Research, US Med Suite, 2020.

延展阅读

01

GuideLiner® V3 导管

GuideLiner® V3 导管是快速交换型冠脉内使用延长导管，拥有5F, 5.5F, 6F, 7F 和 8 F等多个型号。

02

TrapLiner®导管

TrapLiner® Catheter是结合了延长导管和锚定球囊功能为一体的快速交换型延长导管。解决了6F及以下的延长导管内不能再放入一个用于送入和退出微导管或其他OTW器械Trapping球囊的问题，它创新性在导管内预置了一个球囊，在进出微导管或其他OTW器械时来固定0.014”导丝，实现了一个器械同时拥有两种用途（延长导管和Trapping球囊）。该器械有6F、7F和8F三种型号。

03

 Turnpike® 微导管

Turnpike® 微导管使用多层线圈编织技术，以优秀的扭矩传导和跟踪性著称。该导管拥有Turnpike® Standard导管、Turnpike® Spiral 导管 Turnpike® Gold 导管, 和Turnpike® LP 导管四个设计，以应对不同的临床挑战。

Turnpike® Spiral 导管（下）同Turnpike® Standard导管（上）具有相同的结构，额外增加了一个外部线圈连接到导管轴的远端3厘米处。这种外线圈被设计为在向顺时针方向旋转时，为高阻力病变提供额外的旋转推进能力。该导管虽然有135厘米和150厘米两个长度，但它被禁止用于有效直径小于1mm的血管。因此，它不能用作逆向。

Turnpike® Gold 导管同Turnpike® Spiral 导管有类似结构，但用镀金的不锈钢尖端取代了柔软的聚合物尖端。拥有135厘米和150厘米两个长度，但同样不能用于直径小于1mm的血管，同样不能用于逆向。

Turnpike® LP 导管同Turnpike® Standard导管设计类似，但远端的外径更低。柔软的头端、较低的外径和良好的扭矩传递使其150厘米的型号在迂曲细小的侧枝血管通过更好，更适用于逆向CTO介入，其130厘主要用于正向介入。

04

R350™️ 导丝

R350™️导丝主要用于逆向CTO手术时建立体外化通路。

05

Spectre™️ 导丝

Spectre™️ 导丝主要作为工作导丝使用

06

Bandit™️导丝

Bandit™️导丝对标Fielder™ XT导丝，扭矩传导提高33.6%，亲水涂层顺滑性提高36.7%，涂层耐性用提高27.6%。

07

Raider™导丝

Raider™导丝对标Pilot™ 200导丝

08

Warrior™导丝

Warrior™导丝头端克重14克，头端直径0.009”，主要用于穿刺使用。

译者简介

陈宝麟

陈宝麟，CCI三期学员、执委、宣传企划部部长；微创医疗新兴医学科技知行讲习所专业教育总监；《中国心血管医疗器械产业创新白皮书》编委、获优秀作者奖。

责任编辑：陈宝麟

本文作者：陈宝麟

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