今起 | 这些大品种，可超说明书使用

今天开始，药品超说明书使用合法了

来源 | 赛柏蓝（未经授权，禁止转载）  

作者 | 颜色  

今日（3月1日），新版《中华人民共和国医师法》（以下简称《医师法》）正式落地实施。

《医师法》首次将诊疗指南和循证医学下的超说明书用药写入法条，规定：

医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

01   药企竞争加剧  

《医师法》的正式实施也意味着，一些在国外获批成熟用法的药物，将可能在国内获得正式的临床使用。

一位不愿具名的专家对赛柏蓝指出，医师法的正式实施是给超说明书用药合规使用提供了一条路径。

国内某药企肿瘤线的一名医药代表小李认为，一直以来，超适应症用药都不好推广。预计超说明书合法化后，整个医生处方环境有所改变，风险相对小些，超说明书用药较以前好推广一点。

超说明书用药在我国一直存在。广东药学会此前发布过《超药品说明书用药目录（2021年版）》，也是2015年来的第7版，涉及242个大品种，包括一些知名单抗药，例如阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗等；还包括部分临床常用大品种，例如地塞米松、丁苯酞等。

上述专家表示，“抗肿瘤药超说明书使用的情况一般较多，尤其在PD-1领域更是如此。之前是部分药品超适应证合法，现在全面合法化后，医院用药选择的空间更大，超说明书的合法化或将加剧药企之间的竞争。”

西南证券在一份研报中分析，截至2021年2月，全球共有154个PD-1单抗在研。中国PD-1研发火热，全球154个PD-1中，有85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。预计未来2~3年国内上市的PD-1单抗将达到15个。

目前来看，国产PD-1的适应症研发扎堆，其中肺癌、胃癌、肝癌、食管癌等，每个适应证均有超过10家在研。

可以看出，在适应症严重扎堆的背景下，超说明书合法化后，药品的可选择范围增加，药企之间的竞争扩大。

02 用药“前提”仍需注意

医药代表小李认为，超说明书合法化是好事，给医生安全用药吃了一颗“定心丸”，患者也会从中受益。

值得注意的是，尽管超说明书使用合法化，但也有相应的前提条件。《医师法》明确规定医生选择使用药物必须是依法批准的药品。可见，医生使用药物的基本原则依然是按照说明书用药。

公开消息显示，超说明书用药至少要保证：

药品具有循证医学证据；没有其他更安全有效、经济合理的治疗手段；患者知情同意；医院建立了相关的管理机制。

虽然超说明书用药已经合法，但相关药物能够使用，还需要经过医院的认可，广东省药学会此前公布的超说明书文件就是由57家全国知名大型三甲医院起草。不过，超说明书用药是否适用于所有医院仍具有不确定性。

上述专家对赛柏蓝进一步指出，尽管超说明书用药有了法律保障，但很多问题需要进一步探索。例如，法律规定任何不是专门为儿童研发的药，上市之前均不能在儿童中做任何试验。这也就导致很多药没有办法探究儿童适应证，儿童如何使用这些药后续仍需要进一步规范。

03 多部门支持超说明书用药合法

对于超说明书用药的问题，中国科学院院士、国家癌症中心主任赫捷曾表示，目前癌症患者个体差异是很明显的，治疗也是很复杂的，基于目前比较有限的医学证据所制定的诊疗共识、指南，甚至是标准，不太能够跟得上医学的发展。

“医学的发展是一个探索的科学，很多标准包括国际上的惯例都是几年前的，目前情况又有了发展，因此从现在获批的药品适应症或者写入指南的医疗方案很可能都是落后的，那么就应该基于较为充分的临床证据给患者一些超适应症，或者是超指南的治疗，也是为了探索诊疗效果，而事实上也有很多的药物超出了适应症以后确实有效。”

2021年12月27日，国家卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》（以下简称《指导原则》）。

《指导原则》对抗肿瘤药药物超说明书使用提出了明确的规定：

可以看出，国家卫健委发布此文件也是对抗肿瘤药合理适应症用药的一个强有力的支撑。

值得一提的是，关于超说明书用药的立法与法律责任，美国、德国等一些国家已经有了相关的文件规范。

未来，超说明书用药或面临更多的问题，不过“合法化”已经是迈出第一步，随着更多问题的解决，临床数据的支持下，超说明书用药也必将更加规范。

附：

广东省药学会《超药品说明书用药目录（2021年版）》

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