国内首个消化道振动胶囊系统获批上市| 医械日报

今日最新医疗器械资讯包含：

1条政策信息

● 国家药监局发布7批次产品召回

2条企业动态

● 九强生物拟收购汇海医药75%股权，加速新冠抗原检测产品注册

● 三鑫医疗子公司云南三鑫获省级专精特新“小巨人”企业认定

3条新产品

● 国内首个产品消化道振动胶囊系统获批上市

● 健帆生物子公司血液透析浓缩液获批上市

● 大耳马科技的心衰管理设备获FDA突破性医疗器械认定

1条投融资

● 北京春天医药完成A轮亿元融资

一、政策信息

1、国家药监局发布7批次产品召回

2月28日，国家药监局发布了7起医疗器械产品召回通告，召回产品为牙科种植体、髋关节假体、两件式造口袋、皮下植入式心律转复除颤器等。（来源：国家药品监督管理局）

看点

召回的7批次产品均为进口产品，共涉及7家企业，分别为史赛克、波士顿科学、捷迈医疗、康维德医疗、诺贝尔生物公司、强生国际欧洲物流中心、梅里埃。

二、企业动态

1、九强生物拟收购汇海医药75%股权，加速新冠抗原检测产品注册

3月1日，九强生物发布重要公告，公司与武汉汇海医药科技发展有限公司及其股东夏志慧、王英于2月25日签署《关于武汉汇海医药科技发展有限公司之投资协议》，约定以人民币400万元受让夏志慧、王英合计持有的汇海医药75％股权，公司本次交易的资金来源为公司自有资金。（来源：深圳证券交易所）

看点

汇海医药是一家医药中间体研发商，是以基础化工原料的研制生产为主的高新技术企业，致力于头孢类医药中间体的研发、生产和销售。九强生物指出，通过收购汇海医药，预期可以加速公司新冠抗原检测产品的注册，拓展公司产品线，进一步提升公司检测业务的竞争力及综合实力，对公司的业绩增长具有积极意义。

2、三鑫医疗子公司云南三鑫获省级专精特新“小巨人”企业认定

三鑫医疗公告，公司全资子公司云南三鑫医疗科技有限公司(“云南三鑫”)于近日取得了云南省工业和信息化厅颁发的云南省省级专精特新“小巨人”企业证书，专精特新“小巨人”企业认定有效期三年，自2022年2月1日起至2025年1月31日止。（来源：深圳证券交易所）

看点

此次云南三鑫成功入选云南省专精特新“小巨人”企业，有利于提高云南三鑫的品牌知名度，提升产品综合效益及竞争实力。

三、新产品

1、国内首个消化道振动胶囊系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”的创新产品注册申请。该产品由一次性使用消化道振动胶囊(简称胶囊)、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成，适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解,在医疗机构中经有资质医师指导下使用。（来源：国家药品监督管理局）

看点

该产品通过振动对结肠壁进行刺激，促进结肠蠕动,为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新治疗办法。该产品为同类首个，目前国内外尚无同类产品上市。本产品创新点：一是胶囊具备加速度检测能力，可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊；二是产品属于非药物治疗，可作为功能性便秘人群的另一种治疗方案。

2、健帆生物子公司血液透析浓缩液获批上市

健帆生物发布公告，公司之控股子公司天津市标准生物制剂有限公司(简称“天津标准”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，本次取得注册证的血液透析浓缩液是市场新兴的枸橼酸型血液透析浓缩液，具有抗凝、调节心血管系统等优势，能为血透患者提供更优质的血液透析治疗。（来源：深圳证券交易所）

看点

本次新取得注册证的枸橼酸型血液透析浓缩液是公司控股子公司天津标准的新配方、新产品。至此，公司共有枸橼酸型透析液、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等52个配方的血液透析浓缩液/干粉产品系列，公司血液净化产品种类进一步得到丰富，能更好地满足临床个体化的治疗需求。

3、大耳马科技的心衰管理设备获FDA突破性医疗器械认定

近日，深圳市大耳马科技有限公司（以下简称DARMA）旗下无创心脏充盈压力 (NIFP) 监测和管理设备获得美国食品药物监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定（BDD），用于提供便捷、准确、无创的心脏充盈压读数，从而帮助院内和居家的心力衰竭患者更好地管理病情，降低心衰住院风险，提高生存率。（来源：动脉网）

看点

这一突破性认定在国内心衰疾病研究领域尚属首例，在国际上也极为罕见，将加快NIFP设备在美国的审评和上市流程。在获得该认定后，DARMA公司的NIFP设备将在未来的法规审批、市场准入、医保报销等诸多方面享受到FDA和美国医保局（CMS）的优先和优惠政策。DARMA公司也将加快动作，预计于2023年使NIFP设备获美国FDA批准，正式推向市场。

四、投融资

每日投融资动态

（采集日期：2022年3月1日）

（以下数据、信息皆由众成数科采集自公开渠道）

1、北京春天医药宣布完成A轮亿元融资

近日，北京春天医药科技发展有限公司（以下简称“春天医药”）宣布完成A轮融资，本轮融资领投方东方富海，一创投资协同合作方浙江复聚参与投资，A轮融资规模达亿元。

看点

春天医药创建于2004年，聚焦于为创新类药械企业提供临床研究全流程的专业服务，截至2021年底，累计完成500+项目的临床研究，助力十余项药品器械获批上市。