美敦力获FDA心脏冷冻消融导管的扩大批准，用于儿科常见心律失常的治疗 | 龙头动态

文章来源：思宇医械

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导语

医疗保健技术的全球领导者美敦力公司（纽约证券交易所代码：MDT）于2月18日宣布，Freezor™ 和 Freezor™ Xtra 心脏冷冻消融导管已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，并且是唯一获准用于治疗心绞痛的消融导管。 

来源：美敦力官网

Freezor 和 Freezor Xtra在AVNRT中的应用：

AVNRT 是最常见的室上性心动过速 (SVT) 形式，是一种危及生命的异常心律，每年有 89,000 例，并且还在不断增长。近 35% 的 AVNRT 病例发生在儿科或 18 岁以下儿童，且儿童患病率日益增加。由于心脏传导系统内的异常回路，AVNRT 会导致非常快的心律，如果不及时治疗，可能会影响心脏的泵血能力通常会导致心悸、头晕和晕厥。

导管消融是治疗 AVNRT 的一线疗法。Freezor 和 Freezor Xtra 导管是灵活的一次性设备，用于冷冻心脏组织并阻断心脏内不必要的电信号。Freezor 系列可实现安全有效的局部冷冻消融治疗，并已在 67 个国家/地区治疗了超过 140,000 名患者。冷冻消融可以降低永久性房室传导阻滞的风险，这是使用射频 (RF) 消融进行的 AVNRT 手术的并发症，会导致心脏电信号部分或完全中断，从而危险地扰乱心律。

“今天很少有设备被批准用于治疗医学上复杂的儿科心脏病患者，”儿科教授、世界上最大的儿科组织儿科和先天性电生理学会 (PACES) 前任主席 Bryan C. Cannon 医学博士说节奏专科医生。“随着 FDA 适应症的扩大， Freezor 和 Freezor Xtra 心脏冷冻消融导管甚至可以让最年轻的心脏病患者获得安全、提高生命的技术，这将有助于推进 AVNRT 的心脏护理。”

适应症扩大批准得到 ICY-AVNRT 和多项儿科随机、多中心研究结果的支持，这些研究证明了使用 Freezor 和 Freezor Xtra 心脏冷冻消融导管治疗 AVNRT 的安全性和有效性。ICY-AVNRT 数据报告了 95% 的急性手术成功率，没有报告因完全 AV 阻滞而使用永久性起搏器。包括总共 16 项研究在内的大量证据也观察到了高有效率和低不良事件。

Freezor 心脏消融的过去：

美敦力与全球领先的临床医生、研究人员和科学家合作，为心血管疾病和心律失常的介入和手术治疗提供最广泛的创新医疗技术。公司致力于提供最高质量的产品和服务，为全球医疗保健消费者和提供者带来临床和经济价值。

Freezor 心脏冷冻消融导管于 2003 年首次在美国上市，供成人使用 AVNRT，随后于 2016 年推出 Freezor Xtra 心脏冷冻消融导管。Freezor 冷冻消融导管系列还包括 Freezor MAX 心脏冷冻消融导管，该导管已获准用于与 Arctic Front™ Advance 冷冻球囊一起使用，用于治疗心房颤动 (AF)。

来源：美敦力官网

心脏消融解决方案业务总裁丽贝卡·赛德尔 (Rebecca Seidel) 说：“我们为与 PACES 和 FDA 合作开展这项首创的、多方利益相关者计划以解决关键患者群体的问题感到自豪。美敦力的心血管产品组合。“共同致力于合作并发展这种疗法在治疗 AVNRT 患者方面的独特地位，这表明我们对我们的冷冻消融技术已证明的安全性和有效性充满信心。”

美敦力开创了冷冻消融技术，拥有行业领先的广泛证据，包括在治疗 AF 和 AVNRT 方面已证明的安全性和有效性。迄今为止，全球已有超过 100 万名患者接受了美敦力冷冻消融治疗。

英文资料来源：

Medical Device News Magazine