EGFR+非小细胞肺癌新药信息汇总（2022.3）

在过去的十年中，肺癌治疗领域的进展令人震惊。而EGFR突变型肺癌人群更是晚期肺癌中最幸运的一类患者，2003年，吉非替尼的上市让EGFR突变的非小细胞肺癌成为最早“吃螃蟹”的患者，随后的厄洛替尼，阿法替尼，奥希替尼等等新药的研发上市，已经让无数EGFR+患者靠着一代代的靶向药活过了五年，十年。

截止目前FDA已经批准了8款EGFR靶向药，除此之外，全球还有众多在研的新药，全球肿瘤医生网医学部为大家进行了系统整理，快看看又有哪些“续命”新药即将横空出世，给病友们带来长生存希望！

非小细胞肺癌EGFR突变全球临床新药招募

近两年，针对EGFR各类突变的新药研发均在如火如荼地进行当中，给曾经无药可治的患者带来了春天。除了上面介绍的新药，目前多款国内和国际的明星新药正在招募，这意味着，国内的病友们也有机会免费接受这些抗癌好药的治疗。注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在EGFR突变，可以马上联系全球肿瘤医生网医学部。

01

JMT-101

药品名称：JMT-101

作用靶点：EGFR20 ins

研发公司：津曼特

药物介绍：JMT101为人源化抗EGFR单克隆抗体，具有自主知识产权，该产品相较于国内外已上市同类产品西妥昔单抗、帕尼单抗等具有亲和力更高、免疫原性低、药效更优的特点。该产品已于2016年5月获得CFDA临床批件，现已进入I期临床研究，拟用于治疗非小细胞肺癌，结直肠癌等实体瘤。疾病控制率100%，我国自主研发广谱新药重磅登场！临床招募进行中

适应症：二线治疗EGFR突变20ins阳性肺癌

招募信息（部分）：　

ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，不适合进行根治性手术或放疗，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变（包括重复突变），至少接受过含铂化疗的EGFR ex20ins非小细胞肺癌，允许联合免疫检查点抑制剂或贝伐珠单抗；排除EGFR抑制剂用药史。

02

JNJ6372

药品名称：Amivantamab（Rybrevant，JNJ-6372，JNJ-61186372）

作用靶点：EGFR经典，罕见，耐药突变（C797s），met扩增，14外显子跳跃突变

研发公司：杨森公司

药物介绍：RYBREVANT是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。2021年3月21日，FDA批准用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。这是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的首款靶向疗法，是医学届对于这部分患者的一项重大进步，具有里程碑式的意义！除此之外，这款药物不仅对各类EGFR敏感突变和罕见突变亚型，以及非常难治的20外显子插入突变及奥希替尼耐药后出现的C797S突变和MET扩增都是有效的！原文链接：里程碑！FDA重磅宣布：非小细胞肺癌EGFR 20ins首款靶向药Rybrevant获批上市

适应症：1.二线治疗EGFR突变（20ins）阳性肺癌；

2三代EGFR抑制剂（奥希替尼）耐药后产生c797s突变等；

3.MET ex14跳跃突变。

招募信息（部分）：　

1、年龄≥18岁，男性或女性;

2、EGFR突变，接受三代EGFR TKI（例如osimertinib）治疗耐药突变（例如C797S），既往接受过化疗或拒绝化疗；

3、EGFR20ins原发突变，既往使用过对20号外显子插入突变疾病公认有效的TKI（例如波齐替尼）治疗后可能引起已知的EGFR变异，既往接受过化疗或拒绝化疗；

4、EGFR 20ins插入突变，并且之前没有使用过已知对20号外显子插入突变疾病有效的TKI（例如波齐替尼）治疗，既往接受过化疗或拒绝化疗；

5、EGFR原发突变，且在接受任一EGFR TKI时发生进展后记录MET扩增或MET突变的受试者，可接受化疗或化疗不耐受；

6、MET ex14跳跃突变一线治疗。

03

伏美替尼

药品名称：伏美替尼 (AST2818，艾弗沙)

作用靶点：EGFR 20ins

研发公司：艾力斯

药物介绍：第三代EGFR抑制剂。2021年3月在国内获批上市，治疗EGFR T790M突变型非小细胞肺癌。国研第三代EGFR抑制剂，上市！新适应症临床试验开启！

适应症：二线治疗EGFR突变20ins阳性肺癌

招募信息（部分）：　

ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，不适合进行根治性手术或放疗，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变（包括重复突变），一线治疗失败后的患者（除TAK-788及JMT-101耐药，不能接受过奥希替尼治疗）。

04

福沃替尼

药品名称：福沃替尼（FWD1509）

作用靶点：EGFR

研发公司：深圳福沃药业

药物介绍：WD1509是一种口服的小分子EGFR不可逆抑制剂，可强效抑制各类EGFR exon20插入突变，并且对EGFR常见突变（19外显子缺失突变、21外显子L858R点突变）和耐药突变（T790M）均有较强抑制活性，同时对野生型EGFR抑制活性较低，具有较好的安全治疗窗口。另外，FWD1509能够高效地透过血脑屏障（BBB），进而为治疗EGFR突变型NSCLC的脑转移提供了可能性。在临床前研究中，FWD1509可抑制多种EGFR exon20插入突变的肺癌细胞的增殖，展示出良好的安全性、抗肿瘤疗效及低遗传毒性，是非常富有潜力的新一代EGFR TKI。

适应症：二线治疗EGFR突变肺癌

招募信息（部分）：　

1.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB/IIIC/IV 期）EGFR 突变型 NSCLC 患者；且接受一线或以上标准治疗失败或不耐受；

2.既往未接受过奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等第 3 代或以上 EGFR-TKI治疗；

3.既往未接受过 EGFR ex20ins 的酪氨酸激酶抑制剂药物（如波齐替尼、TAK-788 等）。

05

PLB1004

药品名称：PLB1004

作用靶点：EGFR 20ins

研发公司：北京鞍石生物科技有限公司

药物介绍：PLB-1004由北京鞍石生物科技研发。2019年12月13日，该药的新药研究申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2020年2月，该药获得临床试验默示许可拟用于治疗非小细胞肺癌，是第三代EGFR靶向药。

适应症：二线治疗EGFR突变肺癌

招募信息（部分）：　

组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB/IIIC/IV 期）EGFR 20ins突变型 NSCLC 患者；且接受标准治疗后疾病进展。

06

EMB01

药品名称：EMB01

作用靶点：EGFR/MET

研发公司：岸迈生物

药物介绍：EMB01是在岸迈生物独有的FIT-Ig®技术平台上研发出来针对EGFR和c-MET两个靶点的具有独特协同机制的双特异性抗体。

适应症：二线治疗EGFR突变肺癌

招募信息（部分）：　

1.经标准治疗（包括铂类药物治疗）后疾病进展或对标准治疗不耐受且携带EGFR突变和/或cMET异常的NSCLC患者;

2.已接受过批准的针对该适应症（即奥希替尼）的治疗且出现疾病进展或不耐受的T790M突变患者。

07

DZD9008

药品名称：DZD9008

作用靶点：EGFR 20ins

研发公司：迪哲（江苏）医药

药物介绍：DZD9008是由迪哲（江苏）医药有限公司研发的新型选择性、不可逆的EGFR/HER2抑制剂。2021ASCO大会上公布的最新数据显示，DZD9008对不同的EGFR 20ins类型均有疗效，其中中国人群中常见的V769_D770insASV的ORR为40%，DCR为90%，D770_N771insSVD的ORR为60%，DCR为90%，其他类型的ORR为38.9%，DCR为83.3%。更值得一提的是，这款药物对JNJ-6372耐药患者也有疗效。

适应症：二线治疗EGFR 20ins插入突变肺癌

招募信息（部分）：　

接受过至少一线但不超过三线的系统性治疗（需其中任意一线含铂化疗后进展或不能耐受）。

08

RX518

药品名称：RX518

作用靶点：L858R, Ex19del和T790M

研发公司：润新生物

药物介绍：RX518(又称CK-101)为第三代EGFR-TKI，属于口服的不可逆激酶抑制剂，能够针对性抑制包括“关守”突变T790M在内的各种突变亚型，同时具有良好的入脑性，对于脑转移患者同样有出色的治疗效果。

适应症：一线或二线治疗EGFR突变阳性肺癌

招募信息（部分）：　

1、年龄≥18岁，男性或女性;

2、ECOG评分0~1分，预期寿命≥3个月;

3、EGFR突变阳性(19外显子缺失或Ex19del合并其他EGFR突变），或患者既往使用EGFR-TKIs显示临床获益(部分缓解或完全缓解，或疾病稳定超过6个月)，不适合手术或放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

09

迈华替尼

药品名称：迈华替尼（已招满）

作用靶点：L858R, Ex19del

研发公司：杭州中美华东

药物介绍：迈华替尼是第二代不可逆EGFR/HER2高效双重抑制剂，具有高活性，高水溶性特点，对第一代EGFR TKIs产生的耐药性有很好的治疗效果。

适应症：一线（初治）局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

招募信息（部分）：　

非鳞非小细胞肺癌IIIB或IV期手术复发或初治，未接受过系统治疗

10

马来酸苏特替尼胶囊

药品名称：马来酸苏特替尼胶囊

作用靶点：EGFR罕见突变（L861Q、G719X和/或S768I）

研发公司：江苏苏中药业

药物介绍：苏特替尼是一种针对罕见EGFR基因突变的国产靶向药，是阿法替尼的同类药。由周彩存教授牵头的II临床试验，马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，L861Q、G719X和/或S768I）探索性临床研究，目前还未公布试验数据。

适应症：一线治疗EGFR罕见突变肺癌

招募信息（部分）：　

具有L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种，不具有T790M突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、L858R突变。入组前未接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗。

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