传奇生物CAR-T获FDA批准！中国首个进入美国市场的细胞疗

  引言

2月最后一天，美国食品和药物监督管理局（FDA）将迎来多款等待审批的NDA药物的PDUFA日期（基于The Prescription Drug User Fee Act法案规定的药品审批截止时间，FDA需要在此日期前对申请药物给出审评意见）：

据Endpoints News报道，FDA正式批准传奇生物与强生的  BCMA CAR-T细胞疗法药物——Ciltacabtagene Autoleucel。“我们准备好了，”传奇首席执行官周一告诉 Endpoints News。“实际上，我们已经聘请了一支实干团队，包括销售人员、护士教育者、MSL、医学联络员。因此，我们确实有一支准备就绪的销售和营销团队。”

传奇生物和强生的CAR-T细胞疗法药物

Ciltacabtagene Autoleucel是一款靶向BCMA的CAR-T细胞疗法药物，用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤。该产品由强生旗下杨森（Janssen Biotech）与传奇生物（Legend Biotech）合作开发。最初的PDUFA日期是2021年10月28日，但FDA要求更新Janssen提供的分析方法数据，因此PDUFA日期被延迟至今年2月28日。

Ciltacabtagene Autoleucel基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

CAR-T细胞疗法

经药融云数据库查询，目前，全世界范围内在研的CAR-T细胞疗法药物超800款，其中，加上此次获批的传奇生物，共有8款获批上市，其他7款分别是诺华的Kymriah(tisagenlecleucel)；Gilead/Kite的Yescarta（axicabtagene ciloleucel）；吉利德的Tecartus（brexucabtagene autoleucel）；BMS的Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）；BMS和蓝鸟生物的abecma(idecabtagene vicleucel)；复星凯特的阿基仑赛注射液；药明巨诺的瑞基仑赛注射液。而此次传奇生物的Ciltacabtagene Autoleuce获得FDA批准，意味着正式成为中国首个进入美国市场的细胞疗法药物。其他7款的价格也已经出炉：《CAR-T全球上市7款价格/营收：诺华最贵47万美元一针》

CAR-T细胞疗法药物研发阶段

截图来源：药融云全球药物研发数据库

BCMA靶点

经药融云数据库查询，在所有CAR-T细胞疗法研发药物靶点中，BCMA排第二。目前，全世界范围内在研的BCMA靶点药物共有120款，其他还有212款研究终止或无后续报道，可见研发难度之大。其中，加上此次的传奇生物，共有3款获批上市，分别是葛兰素史克的 belantamab mafodotin 、百时美施贵宝的 idecabtagene vicleucel ；1款提交上市申请，强生的 teclistamab ；近60款正在进行临床试验。在所有药物里，针对多发性骨髓瘤的适应症占七成。

BCMA靶点药物研发阶段

截图来源：药融云全球药物研发数据库

关于传奇生物

传奇生物是一家肿瘤细胞免疫疗法研发商，研发了CD38和BCMA靶点治疗多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法，利用自身免疫细胞，经体外基因改造后重新注射回病人体内，并利用这种强化过的免疫细胞精准靶向，杀死肿瘤细胞，主要用于治疗血癌和淋巴癌。

传奇生物一直专注于在肿瘤疾病领域进行药物研发，经查询，传奇生物产品管线在研的7款药物都是针对肿瘤领域，现有5款正在进行临床一期试验。

传奇生物产品管线

截图来源：药融云全球药物研发数据库

参考来源：

[1] FDA官网

[2] 各公司历史讯息

[3] 药融云数据库

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