Analysis of performance factors in 240 consecutive cases of robot-assisted flexible ureteroscopic stone treatment

Jan Klein, 

Nikos Charalampogiannis, 

Marcel Fiedler, 

Gamal Wakileh, 

Ali Gözen & 

Jens Rassweiler 

Journal of Robotic Surgery volume 15, pages265–274 (2021)Cite this article

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连续240例机器人辅助输尿管软镜结石治疗效果因素分析

输尿管软镜检查是现代肾结石治疗的基石。虽然简单的手术技术取得了良好的临床效果和较低的并发症发生率，但对外科医生的灵巧性和人体工程学限制有很高的要求。机器人辅助柔性输尿管镜检查 (rfURS) 可以克服这些限制。在一家三级结石中心使用 rfURS 4 年后，分析了性能因素以确定 rfURS 在肾结石管理中的作用。2014 年 8 月，在 SLK 诊所（德国海尔布隆）安装了 rfURS 系统。前瞻性收集和分析了N  = 240 名连续接受 rfURS 患者的治疗数据。患者队列代表典型的结石形成者。ñ = 240 个肾单位，包含 443 颗结石，平均结石负荷为 1798 mm 3。记录、分析手术参数以及围手术期和术后并发症，并与文献中的当前数据进行比较。手术时间 91 分钟，结石治疗时间 55 分钟，结石治疗效果 33 毫米3/分钟；围手术期并发症 5.4%；机器人时间：准备 5 分钟，对接 5 分钟，控制台时间与石头接触 6 分钟，控制台时间 75 分钟；术后并发症 6.7%；术后住院时间1.5天；无结石率（残留物 < 2 mm）90%，再处理率 8.75%。这个连续的系列代表了关于 rfURS 使用的真实数据。对性能因素的详细分析揭示了第一代机器人系统在泌尿外科结石手术中的成功应用，并表明该机器人的性能与传统的柔性 URS 相当。最佳的人体工程学设计可保持外科医生在长期手术中的耐力。

现代结石手术在过去十年中发生了翻天覆地的变化。已经从冲击波碎石术 (SWL) 转向内窥镜外科手术。最受欢迎的是柔性输尿管镜检查 (fURS)。随着这项技术在泌尿外科中的广泛应用，其好处变得显而易见，但其局限性，主要是人体工程学的限制，也得到了明确的证明。开发了机器人主从系统来克服这些限制。Desai 等人的首次报告。[ 1 , 2] 关于用于逆行输尿管肾镜检查的机器人设备于 2008 年和 2011 年发表。工作组使用了一种可操纵的血管内鞘管——为心内电生理应用而开发的 Sensei 系统（Hansen Medical，Mountainview，California，US）。在有希望的早期结果之后，该系统被放弃了。ELMED（土耳其安卡拉）于 2011 年推出了 Avicenna Roboflex 系统。在 2013 年和 2015 年，新的原型紧随其后。第一份可行性报告于 2014 年发布 [ 3]。在 2013 年获得 CE 认证后，该机器人被引入临床实践并进行了调整以供术中使用。为了确定机器人的实际状态，本文将我们在现实生活场景中的临床数据与文献中发表的输尿管镜内窥镜结石手术技术数据进行比较。我们定义了程序的性能因素，以标准化灵活的 URS 数据的报告系统。

材料和方法

机器人系统

URS-Robot 由控制台和机械手组成。机械手是一个可以在多个方向上操纵的机械范围支架。运动和转向机构在表 1中进行了描述。控制台是机械手的控制单元。机械臂使用控制台上的两个操纵杆进行操作。通过安装在右侧操纵杆上的轮子应用范围的弯曲。可以通过控制台的触摸屏监视器控制灌溉水平和激光光纤的尖端。连接到通用脚踏板的两个脚踏板用作控制台和其他操纵器（例如 X 射线应用程序或激光设备的脚踏开关）之间的接口。

手术技术

在全身麻醉下，患者被置于截石位。手术包括膀胱镜检查和逆行输尿管肾盂造影。在透视控制下通过导丝放置输尿管通路鞘 (UAS)。94% 的患者已经就诊。这提高了进入输尿管的机会，同时将输尿管损伤的风险降至最低。机械臂上覆盖着无菌塑料袋。已消毒的 UAS 支架和稳定器固定在机械臂上。UAS 支架和稳定器已根据 UAS 进行调整。机械手的范围持有人装备有不同范围的品种之一（表 1）。将示波器引入 UAS 后，控制台外科医生接管。范围通过输尿管盆腔交界处导航到肾盂。接近杯状体系统并检查所有杯状体。荧光透视用于支持肾内标测和导航。在定位肾结石后，激光纤维被部署和武装。结石治疗的目标是将结石进行肾内碎石术，直至可达到的最小碎片，或者使用镍钛合金篮打碎结石并提取 > 2 mm 的碎片。根据石材成分，应用了不同激光技术的组合，从仅除尘到碎裂和提取不等。对于碎片提取，示波器尖端的定位由控制台外科医生完成；而篮子则由床边助理处理。被困的石头与瞄准镜一起尽可能地缩回到无人机系统中。达到最大回缩后，床边助手将手动拉回示波器以取出结石。取石后，重新加载瞄准镜。手术以切除范围结束。如有必要，可安排 DJ [4 ]。对于所有手术，均使用 Flex Xc (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Germany) 柔性输尿管镜。使用 UAS 12/14 Ch ( 35–55 cm) (Flexor® , Cook Medical, Bloomington, Indiana, USA) 完成对接。

患者和患者选择

我们前瞻性地记录了 2014 年 8 月至 2018 年 4 月在德国海尔布隆 SLK-Kliniken 接受机器人柔性输尿管肾镜检查 (rfURS) 的所有患者（Excel，Microsoft，California，US）的数据，并使用 SPSS（Ver. 18；IBM，Armonk，纽约，美国）定义 rfURS 的作用。所有患者均签署知情同意书并同意收集数据进行统计分析。在获得机构审查委员会批准并删除因缺乏完整数据集而不符合研究条件的病例后（N = 11) 连续确定了 240 名患者。前瞻性收集数据并进行回顾性分析，包括3个月的随访期。患者队列代表典型的结石形成者。患者特征见表 2。

表 2 患者人口统计学和肾脏参数

结石参数

使用术前CT扫描的骨模式分析结石的数量、定位和体积。结石参数见表 3和图 1。使用结石的 3 个直径测量肾结石体积。根据其几何形状计算以mm 3为单位的结石体积。

性能变量和因素

没有数据可以对机器人进行 URS 或程序本身的分类。因此，测量了以下性能变量并确定了由此产生的性能因素（表 4）：OR 时间 (ORT)，以分钟为单位，包括机器人准备和放置 UAS、对接过程 (DT)、控制台所需的时间记录包括结石定位和重新定位在内的肾系统标测完成（MT）的时间（CT）和控制台时间；控制台治疗时间 (CT)，以 min 为单位；激射时间 (LT)，单位为 mm 3 /min；上笼时间 (BT)，单位为 mm 3 /min；和结石处理时间 (STT)，以分钟为单位。如表 4所述计算性能因素：以 mm 3 /min (SCR)为单位的结石清除率、以 mm 3 /min (STE)为单位的结石治疗功效和程序功效 (mm 3 /min)。系统的学习曲线 (LC) 已通过分析三位主要外科医生的每个前瞻性记录病例的 STE 系列来确定。

结果

八名具有 fURS 经验的外科医生进行了手术。四位外科医生（JR、JK、MF、NS）做了207例（86.25%）。手术技术是激光结石（86%）和初次取石（14%）。几乎所有病例（96%）都进行了激光解体后结石碎片的提取。只有 10 例 (4%) 病例仅通过石粉处理而没有任何碎片检索。手术时间为 91 分钟（10-269 分钟）。从开始膀胱镜检查到 UAS 准确定位的时间为 7.8 分钟（1-80 分钟）。DT 为 5 分钟（1-29 分钟）。MT 为 5.54 分钟（1-27 分钟）。平均 CT 为 74 分钟（5-229 分钟）。激射时间为 32.3 分钟（0.25-139 分钟），上笼时间为 22 分钟（1-125 分钟）。DJ 时间（包括缩回范围）为 5 分钟（1-19 分钟）。测量的不同时间显示在图 2中。图 2

手术步骤的持续时间

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5.6% 的病例 (13/240) 出现围手术期并发症。由放置 UAS 引起的输尿管病变发生率为 0.8% (2/240)。2% (5/240) 出现黏膜损伤并伴有出血。需要转换为 cfURS 的系统技术错误记录为 0.4% (1/240)。1.25%（3/240）发生视力差、黏膜穿孔和结石脱位。并发症的总结和分类见表 5。

表 5 使用改进的 Satava 分类系统的围手术期并发症

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一次 rfURS 后的无结石率 (SFR) 为 90%。在 24 名非结石患者中，3 名（1.25%）拒绝任何进一步的结石治疗。在 21 例 (8.75%) 中进行了二次检查。10 例 (47.6%) 的重新 Roboflex 手术导致无结石状态；在 9 例 (42.9%) 中，进行了 cfURS；在 2 例 (9.5%) 中，PCNL 用于完全清除结石。手术参数列于表 4并附注。

使用 Clavien-Dindo 分类对术后并发症进行分类 [ 5 , 6]。总体并发症发生率为 6.7%。遇到的并发症范围是 Clavien I-V。两名患者出现相关出血，血细胞比容显着下降，因此一名患者 (0.4%) 需要输注两个单位的红细胞浓缩液。9 名患者（3.8%）出现术后尿路感染。在该组中，7 名 (2.9%) 患者出现术后发热，2 名 (0.8%) 患者出现需要在我们的 ICU 治疗的严重尿脓毒症。在一个案例（0.4%）中，一名患者发生了致命的心肌梗塞。在这种情况下，先前已知患有严重的冠心病，并且患者有多个冠状动脉支架。4 例（1.7%）记录了其他非特异性并发症。并发症的总结和分类见表 6。

表 6 使用 Clavien-Dindo 分类的术后并发症

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术后住院时间为1.5天（1-15天）。包括 DJ 移除在内，3 个月内的再入院率为 13.75%。在 1.7% 的病例中，再入院是由手术并发症引起的。

与文献报道的 cfURS 比较

有许多 cfURS 出版物，通常患者人数较少，并且没有标准化的结果报告方式。这使得比较不同的研究变得困难。七项研究显示了当前 cfURS 的性能状态。我们定义的性能参数和因素可从研究中的数据中计算出来，并列于表 7中。

表 7 rfURS数据与文献报道的cfURS数据对比

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  讨论

  Roboflex 的当前证据

  将 Roboflex 系统与 cfURS 进行比较的证据仍然有限。Geavlete 等人。[ 7 ] 在配对分析 ( N  = 132) 中描述了他们在罗马尼亚的首次体验，显示两种治疗方案在临床参数和结果方面没有显着差异，但他们描述了机器人组的较低再治疗率和，因此，3 个月时的无结石率更高。从统计上看，这两个结果都代表了支持机器人组的趋势，但没有显着差异。研究小组提到了外科医生的次要优势，主要是人体工程学的改进，特别是在长期手术中，由于结石参数困难或治疗的结石负荷大。

  研究人群和数据收集

  我们研究的研究人群在 BMI、男性/女性比例或合并症方面与 CROES Group 2014 [ 8 ]的全球 URS 研究人群没有显着差异。它代表了西方国家典型的造石者群体。它是真实生活数据的连续数据集合，不存在随机对照组。由于德国的医疗保健系统，大多数有症状的肾结石或近端输尿管结石患者在明确取石之前都会插入 DJ。因此，我们 94% 的患者已经在结石手术前就诊。

  学习曲线

  rfURS 是一种新程序，因此必须假设学习曲线 (LC)。四位外科医生是绝大多数患者的第一批外科医生。50 例未达到平台期。峰值代表石料负荷高的情况。曲线的异质性代表了收集到的真实数据，并表明有一个非常陡峭的学习曲线，这使得有 cfURS 经验的外科医生能够在手术质量损失最小的情况下转向 rfURS（图 3）。手术室团队也有学习曲线，但机器人准备和对接所需的额外时间可以忽略不计，因为这可以与手术并行进行。DP 本身并不耗时，在 120 例病例后显示 5 分钟（1-29 分钟）的平台期。

  手术技术

  机器人的机械手连接到 UAS，必须考虑 UAS 放置的安全性 [ 9 , 10 , 11 ]。可以使用不同尺寸的无人机。限制因素是肾内压，不应超过 30 cmH 2 O [ 12 , 13 ]。肾内压受多种不同因素的影响 [ 14 ]。主要因素之一是所使用的输尿管镜的尺寸和 UAS 的直径相结合。已经研究了不同的组合，包括使用机器人设备的泵，并测量了它们对肾内压力的影响 [ 3 , 15]。必须正确选择相对于范围大小的 UAS 直径 [ 16 ]。我们使用了不同长度（35、45、55 厘米）的 14/12 Ch Flexor ® UAS（库克，布卢明顿，美国印第安纳州），并结合了适应每位患者要求的 Flex Xc 输尿管镜。

  结石手术技术

  手术激光技术的选择用于最佳结石治疗仍然存在争议 [ 17 ]。虽然在文献中，除尘似乎缩短了 OR 时间，但在我们的系列中的大多数病例中都使用了除尘、破碎和篮筐的组合，以达到最佳的无结石状态 [ 18 ]。使用标准前端装载篮 (N-Gage, COOK, Bloomington, IN, USA) 提取大于 1 mm 的可提取碎片。

  无石状态

  无结石状态仍然没有一致的定义。与 EDGE 研究联盟和 Ghani 等人的方法一致，我们将 KUB 和/或超声检查中小于 2 毫米的结石或临床上无意义的结石碎片分类为无结石状态，因为这些非常小的碎片导致再入院和并发症很少见 [ 19 ]。人们必须认识到，使用 KUB 和/或超声波低估了真正的无结石状态。在一项比较 EDGE 研究联盟 [ 18 ]的除尘技术与上笼技术的研究中，我们 90% 的无石率与上笼组相当。

  结石负荷

  本研究中患者的总结石负荷在体积和大小上显示出广泛的范围。体积是根据 EAU 指南 [ 20 , 21 , 22 ] 的建议计算的。结石体积是根据它们的 3 个尺寸（以 mm 为单位）计算的，并根据它们的几何椭圆形状使用最合适的公式 [ 23 ]。

  由于机器人技术的使用是为了探索 cfURS 的极限，因此在这个连续的系列中体现了最大化极限的趋势。包括用于取石的结石体积非常小以及结石体积高达 14,138 mm 3的所有患者。这可能会导致数据和学习曲线出现偏差，因为直径大于 2 厘米的结石通常使用微型或标准 PCNL 进行处理。与其他cfURS系列和rfURS系列相比，我们的OR 时间似乎更长。

  或时间

  为了比较不同研究的结果，有必要定义应该使用什么时间度量。我们认为，结石治疗效果 (STE) 是比较不同程序中结石分解和提取所花费时间的一个很好的参数。我们系列中的 STE 为 33 mm 3 /min。如果重点关注 URS 典型的中型石料载荷（500-4000 mm 3），这与其他研究相当。程序功效 (PE) 包括参数结石负荷和手术时间。PE 与结石负荷密切相关。在高结石负荷中，PE 是最佳的，但再治疗率也越来越高，高达 41.5%，这表明单次 cfURS 不足以治疗高结石负荷。需要对中等大小的结石（524-4189 mm 3）进行亚组分析，理想地设计为配对分析，以比较大型研究队列（每组> 100个）中的cfURS和rfURS，以确定使用rfURS的理想病例。

  精确

  Proietti 等人已经研究了系统的精度。在 K-box 模拟器中。rfURS 用户和 cfURS 组的表现没有显着差异，cfURS 组在速度上略有优势，rfURS 组在稳定性、图片居中、组织尊重和可操作性方面略有显着优势至少在两个练习之一中 [。

  rfURS 的局限性

  rfURS 几乎采用了 cfURS 的所有技术方面，因此没有技术限制。在需要器械大扭矩的极少数情况下，例如在憩室或非常复杂的肾脏解剖结构的治疗中，机器人系统显示出局限性。但这些病例在 cfURS 中也难以治疗。

  技术故障

  技术故障很少发生。如果持续存在，则可以通过转换为 cfURS 来解决，而不会影响患者的安全。萨格拉姆等人。[ 3 ] 报告的技术故障率约为 1%。在我们的系列中，技术故障率更低。

  缺乏触觉反馈

  机器人没有触觉反馈，这是使用主从系统的典型缺点。不同的公司试图克服触觉反馈和技术发展的限制，显示出有希望的早期成果，但市场上还没有明确的解决方案。

  导航

  杯状系统的映射是至关重要的。根据解剖结构，定位可能很困难。制造商通过在监视器上显示仪器的状态来解决这个问题。

  费用

  rfURS 的主要限制是购买机器的高初始成本。维护和一次性材料的成本可以忽略不计。

  并发症

  并发症发生率与大型 cfURS 系列没有区别。主要并发症是感染和出血。由于该技术需要插入 UAS，因此也可能发生与 UAS 相关的输尿管损伤 [ 8 ]。

  URS 机器人的优势

  灵活的 URS 在结石治疗和 rfURS 和 cfURS 患者安全方面的表现显示出非劣效性，尽管数据受到外科医生的学习曲线的影响。该系统提供了各种次要优势。

  人体工程学

  在最近的一项荟萃分析中，大量证据表明长时间站立会带来严重的健康风险，包括腰痛、身体疲劳、肌肉疼痛、疲倦和身体部位不适。长时间站立也会影响心血管系统。穿着铅制防护服显然会加剧与姿势相关的健康问题。坐在控制台上带有扶手的个性化位置可减少身体压力并提高外科医生的耐力。

  辐射暴露

  人们越来越担心患者因医疗程序而受到的辐射照射。肾结石患者暴露于大量辐射剂量的风险很高。石头外科医生每天进行几次手术。他们和他们的助手与辐射源保持着惊人的距离。机器人方法可以增加团队与辐射源之间的距离。根据平方反比定律，散射辐射的曝光量随着距离的增加而迅速降低 [ 29 ]。没有关于辐射暴露对泌尿外科医生的影响的长期数据，但大量研究认为机器人方法是一种合适的解决方案 [ 30 ]。

  适应性

  该系统适用于市场上几乎所有的柔性输尿管镜。可更换的 3D 打印镜筒可快速解决镜筒配置的变化。

  研究的局限性

  尽管数据是前瞻性记录的，但这是一项回顾性单机构研究。我们的数据与当前文献的比较是困难的，因为没有标准化的方法来报告与手术相关的数据，如结石大小和时间，因此我们新定义的性能参数必须针对现有研究重新计算。有 8 名外科医生执行 rfURS 程序，因此 8 条学习曲线会影响结果。

图2

图1

rfURS 的学习曲线

图3

结论

在经历了N  = 240 例 rfURS 后，对性能因素的分析显示出与 cfURS 相当的结果，但 OR 时间稍长。逆行肾内手术极限的结石可以通过机器人成功治疗。由于最佳的符合人体工程学的工作条件，机器人技术的使用可保持外科医生在长期手术中的耐力，并有助于减少整个手术室团队的辐射暴露。它是用于 RIRS 的第一代机器人；因此，存在限制。系统的更新以及最新激光和导航技术的集成可能会促进机器人技术在泌尿外科中的使用。

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