安医大附属巢湖医院药物临床试验机构展示

近日，我院顺利通过安徽省药品审评查验中心监督检查，正式成为国家药物临床试验机构。

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药物临床试验相关介绍

01、什么是药物临床试验？

药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为"受试者"，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用(使用)这个新药，必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他(她)的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他(或她)的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。”

02、参加药物临床试验有啥好处？

从患者的角度来讲，参加新药研究，有机会使患者最早受益于新药的治疗，可能获得好的疗效。例如晚期肿瘤患者或者罕见病患者，现有的医学或药物无法治疗患者的疾病，在研发中的药物将会为这类患者带来一线希望，患者的参与可能会帮助患有这种疾病的其他人。

其次，在新药临床试验中，提供给患者的大部分药物是免费的（这些药物一旦上市，往往价格昂贵），在一定程度上可以减轻患者的经济负担。有些临床试验还为受试者提供不同程度的诊疗费用减免或发放补贴，例如患者就诊医院往来的交通支出，临床试验的申办单位会给予一定程度的交通补助，以补偿患者因参加试验随访而产生的额外交通支出。

最后，进行临床试验的一般都是该领域比较权威的专家和医院，患者在参加临床试验期间，研究医生会给予患者全面的状态评估和随访跟踪。患者在参加临床试验期间，如出现任何不适，可随时与研究医生联系，研究医生将全面评估不适情况，及时给予干预治疗。

03、参加临床试验的个人信息是保密的吗？

我国临床试验严格遵守国家规定的《药物临床试验质量管理规范》。在规范中，明确强调了需要保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。临床试验执行过程中，研究医生将分配给每一位参加试验的受试者一个唯一的鉴认代码。患者的姓名，住院号或ID号将不会出现在临床试验的收集数据当中。

04、如何保护患者的安全？

我国《药物临床试验质量管理规范》中明确规定了需要保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。在临床试验执行过程中，研究医生将分配给每一位参加试验的受试者一个唯一的鉴认代码。患者的姓名，住院号或身份证号将不会出现在临床试验的收集数据当中。

我国《药物临床试验质量管理规范》明确规定，保障受试者的权益和安全是药物临床试验中必须遵循和强调的准则。任何一项药物临床试验开展之前，国家及当地的独立伦理委员会都会严格审核新药现有资料，充分评估开展药物临床试验的利弊，在确定新药临床试验对于患者而言，利大于弊，才会同意开展。

其次，临床试验在开展过程中，研究医生和申办单位将严格遵守《药物临床试验质量管理规范》的相关要求，所有研究者都是具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过专业培训的；临床试验开始前，研究者和申办者已就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。以最大程度地减少风险，保证参加试验的人员安全。

开展药物临床试验的医院必须是经过国家药物监督管理局审核认证的临床试验机构，在认证的临床试验机构开展临床试验，能够为患者参加临床试验提供充分的医疗保障。

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国家药物临床试验机构基本信息

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机构概况

安徽医科大学附属巢湖医院坐落在美丽的巢湖之滨，前身是中国人民解放军皖南军区陆军医院，成立于1951年9月10月，经过71年的建设和发展，已成为一家集医疗、教学、科研、预防、保健、康复等功能为一体的三级甲等省管综合性医院。医院占地面积17.08万平方米，业务用房面积17.9万平方米。现有开放床位1489张，临床科室38个，病区44个,医技科室13个，教研室38个。年门诊量90万人次，年收治住院病人5.4万人次。  

医院辅助科室齐全：设置医学影像科、检验科、超声科、心电图室、功能检查科等辅助检查科室，拥有256排、64排、16排CT、口腔CT、大孔径CT，1. 5T、3.0T超导型核磁共振，四维图像引导立体定向放射治疗系统（LA）、中能15兆伏直线加速器，数字血管减影系统（DSA），双板数字摄影系统（DR），全自动血细胞分析流水线，全自动生化分析流水线，全自动生物质谱检测系统，磁刺激治疗系统（带导航），高端四维彩色多普勒超声诊断系统，超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备，体外循环机，弹道碎石系统，超高清3D腹腔镜系统等大型医用设备，为开展药物临床试验提供了强有力的支持。

医院设置药物临床试验机构，对全院药物临床试验工作进行全面管理。机构下设办公室，负责药物临床试验的日常管理工作。药物临床试验机构具备独立且完善的办公场地，配备有日常办公所需的电脑、打印、传真及碎纸设备，基本满足药物临床试验机构人员办公需求。组织编写药物临床试验机构管理制度、标准操作规程（SOP)和质量控制体系。充分保障临床试验运行的科学性和规范性。

本机构药物临床试验备案号：药临床机构备字2021000168，目前备案六个专业：内科-血液内科专业、内科-内分泌专业、精神科-精神病专业、传染科-其他-传染科、肿瘤科和麻醉科。本机构将竭力为申办方、CRO等提供优质、高效、严谨的服务，欢迎申办方、CRO等来院、电话、邮件等方式洽谈业务。

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临床试验工作流程

药物临床试验项目资料递交清单

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科室专业组

  精神科  

1、联系方式：

科室电话：0551-82324014

2、专业组概况：

研究者简历：刘寰忠 医学博士，主任医师，博士生导师、安徽医科大学附属巢湖医院副院长，安徽医科大学精神卫生与心理科学学院副院长，安徽医科大学精神医学系系主任，教育部精神医学教学指导委员会委员，人民卫生出版社《儿童少年精神病学》副主编，国家十三五规划教材《精神病学》第8版编委，中华医学会精神病学分会精神分裂症协作组、儿童学组委员，首届中国精神医学杰出青年医生，安徽省第十二批学科带头人后备人选，安徽省预防医学会精神卫生专业委员会主任委员，安徽省老年医学会心身疾病专业委员会主任委员，合肥市卫生系统第一批十大杰出人才、合肥市第八批拔尖人才。近3年SCI收录期刊50篇，核心期刊35篇。

研究团队：临床试验研究团队人员15名，其中，主要研究者1名，研究医生9名（其中正高2名，副高3名），研究护士5名。研究团队人员均参加GCP培训并获得培训证书。近5年获得国家级科研基金3项、安徽省级科研基金4项、安徽医科大学校级科研基金1项。

3、专业组设施设备、优势简介、主攻病种、门诊/住院量等：

精神科是安徽省临床重点专科，国家临床重点专科建设单位。现有床位265张，预计5年内开放床位达到600张。现开设2个精神科门诊、1个心理咨询门诊，设有4个病区（3个封闭式病房和1个开放式病房），收治精神分裂症、双相情感障碍、抑郁障碍、焦虑障碍、睡眠障碍及各种器质性精神障碍等患者。科室特色主要集中在精神分裂症、双相情感障碍等重性精神疾病的诊治，开展儿童少年期精神疾病、物质依赖、心身疾病等亚专科的诊疗。拥有完备的物理治疗室，能开展MECT、经颅磁刺激治疗、多导睡眠呼吸监测技术、眼动追踪技术等。

  肿瘤科  

1、联系方式： 

   科室电话：0551-82324680

2、专业组概况：

研究者简历：汪超 副主任医师，硕导，肿瘤内科副主任，安徽省医师协会临床精准医疗专业委员会委员，安徽省医师协会肿瘤多学科诊疗专业委员会委员，安徽省医学会肿瘤内科学分会委员，安徽省全科医学会肿瘤内科分会常委，安徽省老年医学会心身医学专业委员会常委。主持省级及校级课题共4项，近5年来核心期刊收录论文7篇。

研究团队：临床试验研究团队人员21名，其中，主要研究者1名，研究医生8名（其中正高1名，副高3名），研究护士12名。研究团队人员均参加GCP培训并获得培训证书。近5年科室发表SCI 2篇，中文核心期刊7篇，科技期刊8篇，参加编写专著1本。

3、专业组设施设备、优势简介、主攻病种、门诊/住院量等：

肿瘤内科现有2个病区，编制床位80张（另有12张日间病房床位），是巢湖市各级医院中规模最大、功能最全的肿瘤预防、治疗、科研中心，是安徽省癌痛规范化治疗示范病房、我院重点培育专科。能成熟开展恶性肿瘤的筛查、诊断、放疗、化疗、热疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗及中医中药等综合治疗。在肺癌、乳腺癌、恶性淋巴瘤、大肠癌、食管癌、胃癌、肝癌、宫颈癌、骨及软组织肿瘤、黑色素瘤、头颈部癌等恶性肿瘤的规范化诊断和治疗方面，以及晚期肿瘤的并发症处理、治疗中的毒副反应的防治以及癌痛规范化治疗方面有着丰富的临床经验。目前肿瘤内科已投入使用的仪器有：医用直线加速器（医科达）、大孔径CT定位机、肿瘤热疗仪（HY7000-Ⅱ）、床边心电图机和床旁B超机等。

  内分泌科  

1、联系方式：

科室电话：0551—82324960

2、专业组概况：

研究者简介：窦家庆 内分泌科主任，主任医师、硕士生导师，在职博士。安徽省预防医学会糖尿病分会，常委。安徽省健康服务业协会内分泌委员会，常委。安徽医科大学内分泌与代谢学系，常委。中华医学会安徽省分会骨质疏松专业委员会，常委。安徽省抗癌协会细胞专业委员会，常委。中华医学会安徽省儿科学分会内分泌学组“皖江儿童生长发育专科联盟，常委。同时也是安徽省医师协会委员、中华医学会安徽省分会内分泌委员会委员。近5年主持省级及校级课题共3项，三新项目3项。

研究团队：临床试验研究团队人员12名，其中，主要研究者1名，研究医生6名（其中副高2名，主治2名），研究护士5名。研究团队人员均参加GCP培训并获得培训证书。近5年科室发表论文6篇。

3、专业组设施设备、优势简介、主攻病种、门诊/住院量等：

我院内分泌科成立于2005年，2022年1月1日搬迁至新内科楼13楼，现有开放床位39张。内分泌科常规进行1型糖尿病，2型糖尿病，妊娠期糖尿病，低血糖症，甲状腺功能亢进症，甲状腺功能减退症，亚急性甲状腺炎，原发性醛固酮增多症，库欣综合征，原发性慢性肾上腺皮质功能减退症，肥胖症，性腺发育不全，骨质疏松症，痛风，高脂血症。垂体瘤，腺垂体功能减退症，尿崩症，肢端肥大症，生长激素缺乏等疾病及相关并发症、合并症的诊断及治疗。对糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒、肾上腺危象、垂体危象、甲亢危象等急危重症也进行规范合理的抢救治疗。专业特色：1、内分泌常见代谢疾病的诊治：糖尿病、痛风、骨质疏松、肥胖症等；2、甲状腺相关疾病：甲亢甲减、甲状腺结节穿刺及微波消融术；3、疑难罕见疾病的诊疗：下丘脑、垂体、肾上腺及性腺等疾病；4、开设性腺与生长发育亚专科。

科室目前拥有胰岛素泵30台，拥有智云医汇血糖管理系统、院内外动态血糖监测系统、雷兰皮下动态血糖监测系统监测血糖。有免散瞳眼底照相、四肢多普勒血流图检查、神经电生理检查等先进糖尿病并发症筛查及治疗设备。2015年引进骨密度仪一台，型号Lunar Prodigy DF+352243，GE healthcare 。

麻醉科  

1、联系方式：

   科室电话：0551-82324034

2、专业组概况：

研究者简历：张庆梅 麻醉科副主任，副主任医师，硕士生导师，安徽省医学会麻醉学分会青年委员，安徽医科大学麻醉学科系委员，安徽省医师协会分娩镇痛委员会委员，安徽省医学会麻醉学分会气道学组委员。

研究团队：安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科为安徽省临床重点专科，国家级住院医师规范化培训基地，同时也是国家老年麻醉联盟成员单位和安徽省麻醉联盟成员单位。临床试验研究团队人员15名，其中，主要研究者1名，研究医生8名（其中正高2名，副高2名），研究护士6名。研究团队人员均参加GCP培训并获得培训证书。近5年科室开展新技术19项，核心项目2项，省级课题3项，校级课题7项，发表论文20余篇，其中SCI论文2篇，中文核心期刊论文7篇。

3、专业组设施设备、专业特色、特色技术、手术人次：

1）专业组设施：麻醉科开放手术间18间，麻醉恢复室床位10张。配备各类药物临床试验专用设施，包括受试者接待室、实验用药品暂存室、抢救室等，并由专人负责。

2）专业特色：我科能独立完成低温体外循环心内直视手术、不停跳冠脉搭桥术、低中心静脉压肝叶切除术、ERCP术及高龄患者的各类麻醉。在开展手术间麻醉的同时，还承担了全院的急救复苏和无痛舒适化诊疗包括：无痛胃肠镜、无痛纤支镜、无痛人流、无痛MECT、分娩镇痛等。

3）特色技术：具备丰富的超声引导下神经阻滞经验，可熟练开展超声引导下的臂丛神经阻滞、腰骶丛神经阻滞、前锯肌阻滞等阻滞技术，该技术大大提高了神经阻滞的成功率，减少了并发症的发生；拥有多种监测手段，包括LIDCO心功能监测、脑氧饱和度监测、麻醉深度监测、肌松监测、食道超声等，在面对老年及危重受试者时，可更加全面的保护受试者的麻醉安全；科室配备了各类可视化器械，包括可视喉镜、纤维支气管镜、可视硬性喉镜等，极大的提高了插管成功率降低了相关并发症的发生率。

  传染科  

1、联系方式：

   科室电话：0551-82324184

2、专业组概况：

研究者简历：朱立雨 副主任医师，传染科一病区副主任，教育科科长兼住培办主任，中华医学会安徽省感染病学分会委员，中华医学会安徽省肝病学分会青年委员，安徽省预防医学会微生态学分会常委。

研究团队：临床试验研究团队人员12名，其中，主要研究者1名，研究医生6名（其中正高1名，副高3名），研究护士5名。研究团队人员均参加GCP培训并获得培训证书。近5年科室发表学术论文20篇，其中中文核心7篇，SCI 11篇。

3、专业组设施设备、优势简介、主攻病种、门诊/住院量等：

我院传染科成立于建院伊始，有70年的历史，现已成为巢湖市唯一一家集临床、教学和科研为一体的省重点专科。科室现有三个病区：结核病区、肝病区、发热病区，共70张床位，设有肝病门诊、结核病门诊、发热门诊、肠道门诊、关艾门诊，全年门诊量在2.5万人次以上。年收治病人2000人次左右。科室开展新技术、新项目，包括人工肝PDF模式治疗重症肝炎、人工肝胆红素吸附治疗、经皮肝穿刺病理学检查、纤维支气管镜检查、肝脏瞬时弹性检测等，2017年获得省临床重点专科后开展了彩超引导下肝癌射频消融术、纤支镜下肺泡灌洗液的结核核酸监测等新技术。科室同时承担全院特殊抗生素选择的指导工作和巢湖市三位一体结核病防治工作、艾滋病防治工作。专业特色：目前传染科常规开展人工肝、肝癌射频、肝纤维化无创及肝脏穿刺检查，各型肝炎、肝硬化、肝衰竭、肝癌及脂肪肝的诊治；普通肺结核、耐药结核、肺外结核等结核病的诊治；艾滋病及各类机会性感染的诊治；不明原因发热的诊疗等。

  血液内科  

1、联系方式：

科室电话：0551-82324054

2、专业组概况：

研究者简介：丁刚  血液内科副主任，安徽省医学会血液学分会委员，安徽省老年医学专委会委员，安徽省医师协会血液学分会委员，安徽省抗癌协会血液学分会委员，安徽省全科医学血液学分会委员，安徽省血液学医联体委员，安徽医科大学血液学系委员，安徽省医学会血液学分会淋巴瘤、骨髓瘤学组委员，安徽省医学会血液学分会抗感染学组委员，合肥市医学会血液学分会委员。2017年开展流式细胞技术和T淋巴细胞亚群检测两项技术，发表科研论文2篇。

研究团队：临床试验研究团队人员9名，其中，主要研究者1名，研究医生3名（其中正高1名，主治1名），研究护士5名。研究团队人员均参加GCP培训并获得培训证书。近年来科室完成三新项目3项，发表研究论文9篇。

3、专业组设施设备、优势简介、主攻病种、门诊/住院量等：

血液内科是我院重点专科，血液病专业硕士授权点，淋巴瘤、多发性骨髓瘤诊疗中心。现开设普通病床24张，移植层流病床4张，是整体化模式病房护理单元，即将开展自体造血干细胞移植治疗恶性血液系统疾病。科室能成熟开展恶性血液肿瘤的筛查、诊断、化疗、靶向治疗、免疫治疗等综合治疗。在急慢性白血病、恶性淋巴瘤、骨髓瘤等恶性肿瘤的规范化诊断和治疗方面，以及晚期肿瘤的并发症处理、治疗中的毒副反应的防治以及癌痛规范化治疗方面有着丰富的临床经验。此外，科室即将开展自体干细胞移植术，目前具有百级层流病房4间，另外还有血细胞分离仪、流式细胞仪、冷冻设备等，为开展这项技术已派出2名骨干医生和2名护理人员赴苏州大学附属第一人民医进修学习，现已期满学成归院，为开展这项技术做了充分的人才培养工作。

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伦理委员会

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伦理审查及受理流程

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伦理递交资料清单及附件

（相关附件如需下载请联系伦理秘书）

  文 / 药物临床试验机构办公室 

  编辑 / 陈媛媛

  审核 / 张鸿雁