抗体-药物偶联物T-DM1(Kadcyla)已进入中国市场

罗氏的T-DM1(Kadcyla)已成为第一个进入中国市场的抗体-药物偶联物，标志着瑞士制药巨头和治疗类产品的巨大进步。

罗氏公司的当地分支机构宣布了该项批准，该批准涵盖了该疗法在早期HER-2阳性乳腺癌患者辅助治疗中的应用，这些患者在接受紫杉醇和赫赛汀作为新辅助治疗后仍有残余浸润性疾病。

这与罗氏最近在FDA的T-DM1(Kadcyla)扩大标签中得分相同。自该疗法首次在美国推出以来，它已在全球范围内稳步增长，在2019年前9个月超过10亿美元。

罗氏说，与其他监管机构一样，中国国家药品监督管理局（National Medical Product Administration）基于凯瑟琳（KATHERINE）的研究，该研究显示，与赫赛汀相比，T-DM1(Kadcyla)将浸润性乳腺癌复发或因任何原因（称为iDFS的指标）的风险降低了50%（p<0.0001）。在三年时，88.3%接受T-DM1(Kadcyla)治疗的患者没有看到他们的乳腺癌复发（相比之下，77%的赫赛汀患者没有复发）。

“2019年5月，T-DM1(Kadcyla)被批准作为早期HER-2阳性乳腺癌的辅助治疗，并于12月获得欧盟批准，”罗氏中国负责人Hong Zhou在一份声明中指出。”由于中国在新药审查和批准方面的速度不断加快，T-DM1(Kadcyla)在中国的批准时间表基本上与美国和欧洲保持一致。

路透社指出，在过去十年中，中国已从罗氏的第10大市场上升到仅次于美国的第二大市场。

注：文中图片均已获版权方授权

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