数字疗法或将纳入医保，从软件到药如何走通

文 | 杨燕编辑 | 昝立永

医疗领域一直以来存在一个“不可能三角”。

在传统医疗环境里，同时满足高质量，可及性，低成本几乎是不可能的一件事。

直到数字疗法的出现，在服务供给端出现了在线咨询、互联网医院、线上挂号，医疗AI等形式满足患者需求，其突破门诊、住院等传统医疗方式后，在降低成本和医保控费方面同样有不少成效。

据蛋壳研究院统计，目前整个数字疗法赛道基本成型的企业超过200家，中国就有60家左右。从产品来看，目前已经有将近20款产品拿到了二类的药械注册证。当然，相比海外已存在多家数字疗法上市公司，国内这一行业还处在萌芽阶段。

2022年1月30日，海南省卫健委将“探索数字疗法先行试用”列入海南省“十四五”规划，这是数字疗法首次被列入省级规划中。进入规划之后，数字疗法在海南如何落地开花？从政策到产业，这一颇具争议的赛道又会发生哪些变化？

近日，“海南自由贸易港数字医疗健康生态大会”召开。会上“数字医疗健康创新基地”揭牌、“海南数字经济产业投资基金”启动设立工作，以“基金+基地+大会”三位一体推动数字医疗发展的孵化雏形出现。

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数字疗法的“海南实践”之路

在数字疗法这条路上，海南打算怎么做？

海南省卫健委副主任张毓辉介绍，海南将在全省根据疾病领域划定一批数字疗法的医疗机构，发展研究应用中心，帮助企业跟医疗机构合作，以此来提高海南医疗机构治疗和管理水平。

对于数字疗法机构最关心的问题，张毓辉强调，海南将建立推动数字疗法的快速通道，帮助经过循证证明的产品快速得到审批，并推动数字疗法在证据充分的基础上尽快纳入医保。未来数字疗法产品将整体嵌入海南市县的改革过程中，并推广至全岛。

不难想象，数字疗法将在海南省的整个医疗系统中扮演越来越重要的作用。

过去十年，对于医疗健康产业来说，数字医疗渐进式的给整个产业链都提供了非常大的赋能，尤其是在精神类和慢病类领域，走出了辅助传统药物治疗和提供新疗法新技术两条不同的路。

数字疗法领域最早阶段更多的是学术界和科技公司关注，但随着其和药械、药物配合使用的属性显露，以及相关公司的临床研究结果陆续公布，辉瑞，美敦力，GE，亚马逊等国际巨头都在进军这一领域，包括武田制药、Orexo等生物制药公司也开始布局数字疗法领域。

从发展形态来看，这一诞生便备受关注的赛道正经历从连接走向干预的关键窗口期。

不管是互联网医院还是线上挂号问诊，最初互联网盛行的线上医疗方式更多是在行业边缘徘徊，是类互联网应用的作用，对接医生和患者的需求，并非是在实际的临床诊疗结果上有突出表现。这一阶段更多是以流量为导向而非以循证医学结果为导向。

随着行业发展，数字医疗开始向前一步，切入诊疗核心。

2018年，Pear Therapeutics公司旗下产品ReSET成为FDA（美国药监局）首个通过的电子药物，帮助患者控制因药物滥用造成的上瘾症。2019年，超过20款数字疗法产品获得FDA认证。

2020年，术康APP通过了国家药监局（NMPA）批准上市，应用范围是用于辅助临床医生指导患者心肺功能康复训练，这也是国家颁布的第一张数字处方。

2021年，陆续有符合数字疗法的医疗器械获批。

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从支付到监管 还有哪些路要走？

在产业向上的趋势下，海南省除了把“数字疗法”写进省内“十四五”规划，省财政全额出资100亿元设立海南省财金集团有限公司与海南自由贸易港建设投资资金。期间，海南生态软件园同海南省财金集团有限公司签订合作，共同发起设立海南数字经济产业投资基金。

对于处在萌芽阶段的数字疗法企业来说，用户是谁？付费方是谁？监管方是谁？堪称灵魂三问。是每家公司都必须思考的问题。

海外市场，数字疗法两大独角兽——Pear Therapeutics和Akili在半年时间内已经先后上市。在Pear Therapeutics支付方中，除了医保之外还有超过15个商保单位，而我国数字疗法目前大多属于自费项目，背后潜在的支付方包括保险，健康计划雇主，社区等等组织。

医保是否能为“健康生活方式”买单？也许我们能在海南率先看到这一支付方式落地后的成果。而海南数字经济产业基金的设立，则预示着在行业现有土壤中，下一头数字疗法的独角兽也许正在被孵化。

技术支持层面，自贸港产业园区设立的云海链控股股份有限公司，基于区块链应用与海南省人民医院和海南医学院第一附属医院两大公立医院开展数字化全面合作，试点规模化推进场景应用。海南省对数字疗法实际落地的重视可见一斑

医疗健康产业被列为海南省支柱产业，数字疗法作为一种新兴医疗赛道，监管部门对其监管引导同样非常重要。包括如何利用临床跟真实世界研究的结合夯实数字疗法的临床效果，如何通过数字疗法赋能医生，以及如何借鉴海外可参考的实践经验，丰富临床的适应症等，行业都在等待更详细的细则出台。

尽管处在赛道初期，但数字疗法的市场前景并不需质疑。

海南凭借制度创新优势，在数字疗法市场准入、审批通道、支付优化等领域先行先试，已经表现出聚集全球数字疗法创新资源，向产业高地攀升的潜力。

（作者系《财经》研究员）

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