全球巨震，千亿市值医药股“缩水”！超300个药将调出医保，国药、倍特……获国家级认定

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本周，CDE发布新规，创新药上市将提速；公安部公布挂牌督办首批8起药品犯罪重大案件；超300个药将调出医保，近30000个药被撤网或暂停交易，6个集采流标品种大卖超2亿。此外，全球股市巨震，千亿市值医药股“缩水”；国药集团威奇达药业、成都倍特药业、天地恒一制药等13家医药企业获国家级认定；华东医药$6亿引入两款创新药；新冠治疗药物III期临床失败，药企股价大跌80%……医药行业一周大事件，精彩不容错过！

官宣！创新药上市再提速

近日，国家药监局药品评审中心发布《加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿，旨在总结转化抗疫应急评审工作经验的基础上，加快创新药的审评速度。征求意见稿明确，品种范围适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药。研发阶段是探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前。（健识局）

划重点：

加速审批覆盖整个临床和上市申报阶段。沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日。

公安部挂牌督办首批8起药品犯罪重大案件

2月25日，公安部网站消息，今年年初，公安部部署全国公安机关开展依法严厉打击制售假药劣药犯罪重点攻坚专项工作，对制售假药劣药等犯罪发起强大攻势。各地公安机关按照统一部署，对日常用量大的药品领域和制售假药劣药源头地、药品集中中转地、医院周边等重点区域、重点场所，积极会同有关部门开展专项打击整治。公安部挂牌督办云南西双版纳侦破陈某某等非法制售添加化学药成分中药案；江苏南通侦破徐某某等非法制售中药案；山东青岛侦破侯某某等用临期中药、降糖类西药等冒充抗癌药案；江西南昌侦破苏某等非法收购销售医保骗保购买的药品案等首批8起制售假药劣药涉药品犯罪重大典型案件并予以公布。（公安部官网）

国药、倍特13家医药企业获国家级认定

2月23日，国家发改委等部门印发2021年（第28批）新认定及全部国家企业技术中心名单的通知。新认定名单中，涉及国药集团威奇达药业、成都倍特药业、天地恒一制药、江苏天士力帝益药业等13家医药企业。此外，因存在未报送材料、评价不合格、严重违反海关监管规定受到行政处罚、被列入失信联合惩戒名单、违反税收征管法及有关法律、行政法规，构成偷税、骗取出口退税等严重税收违法行为情况，13家医药企业被撤销认定。（国家发改委官网）

2021年新认定（第 28 批）国家企业技术中心名单（医药企业）

大限将至！超300个药将调出医保

国常会定调“十四五”全民医疗保障规划，明确将于2022年实现全国基本医保用药范围基本统一。按国家医保局规定，省级医保部门应加快原自行增补品种的消化工作，确保2022年6月30日之前完成全部消化工作。目前，全国各省医保目录调出或消化逐步进行，据不完全梳理，至少涉及349个药品。（赛柏蓝）

观点：

2021年医保目录已经落地，随着医保目录的动态调整，替补药品将拥有新的市场机会，相关企业应该把更多精力放在创新研发上，争取有更多机会进入医保，为未来的竞争增加筹码。

价格联动“大地震”！近30000个药被撤网或暂停交易

2月22日，黑龙江药品集中采购网发布执行集中采购挂网药品价格联动结果的通知，其中执行联动价格16593个药品、联动计划内的三年内无交易16488个药品、申请撤网6541个药品、未响应联动的6128个药品、申诉质疑处理433个品规药品。（黑龙江药品集中采购网）

划重点：

联动药品自2022年3月21日起开始执行，医疗机构在平台上按照新的价格采购药品，按不高于挂网价原则进行议价采购。此外，相关企业在本轮联动计划内的药品，连续三年无交易的退出黑龙江省药品集中采购平台，退出后两年内不再接受相关药品挂网。申请撤网的药品暂停交易，自3月21日执行。未响应联动的企业3月21日前书面说明原因加盖企业公章扫描上传，自3月21日起暂停交易，处理结果及交易时间另行通知。

6个集采流标品种大卖超2亿

2月21日，河南省医保局发布河南省集中带量采购流标品种（第一批）和省采第一批药品同类可替代目录中非医保品种采购使用情况的通报。6个流标品种（雷尼替丁注射剂、艾普拉唑口服常释剂型、烟酸注射剂、烟酸口服常释剂型、琥珀酰明胶注射剂、格拉司琼口服常释剂型）4个多月的采购金额超过2亿元。此外，该省集采同类替代品种（非医保）采购总金额也接近2亿元。（医药云端）

划重点：

监测范围内可替代非医保品种，医保基金不予支付；在有同类集中带量采购中选药品供应的情况下，医疗机构确需使用监测范围内完全可替代品种和河南省集中带量采购流标品种的，均需在病历资料中说明原因，未说明原因的，医保基金不予支付。

全球股市巨震！千亿市值医药股“缩水”

近期新冠药概念股持续上扬，本周海辰药业连续收获3个“20cm”涨停，诚意药业、赛升药业、富祥药业、拓新药业等涨幅靠前。近两日受外围因素影响，全球股市巨震，2月24日，A股三大股指大跌，近4000只个股下跌；2月25日则强势反攻，超3000只个股上涨，截至收盘，千亿市值医药股有10只。值得一提的是，2021年千亿市值医药股有14只，在顶峰时期曾一度多达18只。（米内网整理）

今年首批医学论文造假名单曝光

2月22日，国家卫健委官网发布部分机构医学科研诚信案件调查处理结果，通报11起医疗机构医学科研诚信案件调查处理结果，涉及7家单位共计处理47人。（国家卫健委官网）

国药集团大爆发！3款产品过评，复方降压药冲刺国产第2家

日前，国药现代发布公告，公司的硝苯地平控释片（30mg）及全资子公司国药集团工业的奥美拉唑肠溶片（20mg）以补充申请获批过评。此前，公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药的注射用盐酸头孢吡肟（0.5g、1.0g）也是以补充申请获批过评。此外，吉林省德商药业以3380万元将奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg/5mg）上市许可转让予国药集团致君（深圳）坪山制药，目前该产品尚处于注册审批阶段。（米内网整理）

数据说：

米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端，硝苯地平是心血管系统药物TOP1品种，销售额超过60亿元；奥美沙坦酯氨氯地平片是新一代单片复方降压药，销售额同比增长超过70倍，目前，仅有第一三共和南京正大天晴制药拥有生产批文，7家企业报产在审。

发力自身免疫领域，华东医药$6亿引入两款创新药

2月23日，华东医药发布公告，其全资子公司中美华东与Kiniksa签订了产品独家许可协议。获得Kiniksa两款自身免疫领域的全球创新产品Arcalyst及Mavrilimumab在中国、韩国、澳大利亚等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。中美华东将向Kiniksa支付2200万美元首付款，最高不超过6.4亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费。（上海证券报）

复宏汉霖阿达木单抗达成海外授权

2月23日，复宏汉霖宣布与Getz Pharma订立许可及供应协议，授予其在巴基斯坦、菲律宾、越南、缅甸、柬埔寨、尼日利亚、肯尼亚、斯里兰卡、乌克兰、哈萨克斯坦和乌兹别克斯坦11个国家以及互相商定的任何其他地区针对阿达木单抗汉达远的商业化等权益。（证券时报）

数据说：

米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端阿达木单抗销售额近10亿元，2021年上半年同比增长超过70%。目前，该产品在国内共有6家企业拥有生产批文。

新冠治疗药物III期临床失败，药企股价大跌80%

2月21日，Synairgen宣布，SNG001治疗新冠肺炎住院患者的国际III期SPRINTER临床试验未达到其主要或关键次要疗效终点，但表现出良好的安全性，在该人群中耐受性良好。SNG001是一种天然产生的广谱抗病毒蛋白干扰素β，可以直接吸入肺部来刺激机体产生免疫反应，这防止感染新冠肺炎患者因需要吸氧而缺乏呼吸机时导致的病情恶化。而III期临床失败的消息一传出，公司股价大跌80%。（生物探索）

股价暴涨超10倍，300亿医械股高管被约谈后再收监管函

2月22日，九安医疗由于信息披露多次出现不准确和不完整问题，收到深交所下发的监管函。在此之前，公司董事长及董秘被采取监管谈话的监督管理措施。值得一提的是，九安医疗凭借新冠检测概念爆火，不到3个月股价涨超10倍，市值从30亿飙升至300多亿元。业绩预告显示，2021年公司净利润9亿~12亿元，同比增长271.40%~395.19%。（证券日报）

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