7家研发巨头临床试验叫停！

再生元合作赛诺菲，一项临床将停止

2月18日，再生元和赛诺菲宣布，根据预先指定的中期分析，评估Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）在慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的3期试验（CUPID STUDY B）将因无效而停止。    

据悉，在该试验中，尽管在关键终点观察到数值有所改善，但在独立审查委员会进行的中期分析中，Dupixent并未达到统计学意义。    

赛诺菲和再生元此前拥有良好的合作传统，前后合作十年，双方在肿瘤、免疫、心血管领域具有广泛良好的合作，并且卓有成效，硕果累累。    

双方合作研发的Dupixent于2017年3月首次获得FDA批准，2019年全球销售收入即达到20.74亿欧元。2021年9月在中国正式获批，针对12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎患者。Dupixent是由再生元的VelocImmune平台开发出来的首个针对IL-4Rα的全人源抗体，目前由赛诺菲和再生元共同销售，据相关数据显示，2019年全球销售收入即达到20.74亿欧元。    

此外Dupixent在多项适应症的研究中都展现出了积极结果，例如治疗12岁以上的嗜酸性食管炎(EoE)患者，结节性痒疹，大疱性类天疱疮，过敏性真菌性鼻窦炎、不伴鼻息肉的慢性鼻窦炎、慢性阻塞性肺病等，赛诺菲乐观地表示Dupixent的销售峰值会突破100亿欧元。    

此次其中一项病例试验虽然无效停止，但不会影响到该产品其他适应症的研发，目前两家公司表示并正在评估下一步措施。    

值得注意的是，赛诺菲和再生元这个“老朋友”从2007年11月29日第一次合作到现在，先后开发并成功商业化了Praluent (alirocumab)， Dupixent (dupilumab)， Kevzara (sarilumab)， Libtayo(cemiplimab)， REGN3500 (anti-IL-33) 以及 REGN3767 (anti-LAG-3)等。相信两家公司携手将会创造更多的优秀产品，书写肿瘤、免疫、心血管等领域的新格局。    

6家药企研发遇瓶颈，临床试验叫停        

除此之外，近日还有多家龙头企业的研发不顺利，临床试验被叫停。    

2月16日，美国基因疗法公司Bluebird bio宣布暂停了一项针对镰状细胞的临床试验，原因是两名接受治疗的患者出现白血病样癌症。    

2月15日，传奇生物在简短新闻稿中宣布了LB1901的临床暂停。此前FDA通知传奇生物一项临床暂停，称将于3月11日前提供正式的临床暂停函。此次临床暂停涉及传奇生物的一款早期CAR-T细胞疗法，该疗法在去年才刚刚启动1期临床试验。    

2月8日，赛诺菲在终止与Sangamo的细胞治疗合作协议几周后，又宣布砍掉了两种正在临床试验一期的治疗癌症的单克隆抗体，具体为SAR439459治疗晚期实体瘤，和SAR442085 治疗多发性骨髓瘤这两个临床研发项目。    

1月29日，天士力发布公告称，控股子公司天士力生物医药股份有限公司之全资子公司天士力创世杰（天津）生物制药有限公司研发的乙型肝炎腺病毒注射液目前处于 II 期临床试验，现根据项目进展情况，天士力生物决定暂停 T101 的临床试验。    

1月25日，吉利德宣布，FDA已要求其暂停旗下CD47单抗莫洛利单抗（Magrolimab）联合阿扎胞苷的部分临床研究，理由是该研究的可疑意外严重不良反应（SUSARs）在各研究组间存在明显不平衡。2月14日，美国知名独立投行Evercore发布文章称，在吉利德开展magrolimab相关临床试验时，出现了不止1例5级贫血(即死亡)病例。    

2021年12月末，复星医药发布公告称，江苏万邦决定终止新药万格列净片的临床试验及后续开发。万格列净片为SGLT-2抑制剂，拟主要用于II型糖尿病的治疗。    

临床试验的暂停不代表走到了终点，各研发巨头会评估企业自身的情况做产业结构的调整，进行利弊选择，研发成功都将是数以千万的患者受益。    

来源 ：医药慧

整理：NO.nine

排版：Bace

责编：Adam

打赏