呼气检测企业步锐科技获数千万元A轮融资 | 医械日报

今日最新医疗器械资讯包含：

1条政策信息

● 国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》

2条新产品

● 九强生物取得13项医疗器械注册证书

● 万孚生物6项试剂产品获批

1条区域动态

● 深圳市举行第一季度新开工项目启动签约活动，蓝韵实业投建一项医疗器械项目

1条投融资

● 呼气检测企业步锐科技获数千万元A轮融资

一、政策信息

1、国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》

2月18日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》。年报显示，2021年下达医疗器械国家标准制修订计划38项，医疗器械行业标准制修订计划79项；发布医疗器械国家标准35项，医疗器械行业标准146项，医疗器械行业标准修改单3项。截至2021年12月31日，医疗器械标准共计1849项。（来源：国家药品监督管理局）

看点

按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准按照《中国标准文献分类法》，主要归类在医疗器械综合（C30）至医用卫生用品（C48）之间，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）14%，矫形外科、骨科器械（C35）11%，一般与显微外科器械（C31）11%，口腔科器械、设备与材料（C33）10%，医用射线设备（C43）9%（见4）。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。

二、新产品

1、九强生物取得13项医疗器械注册证书

九强生物发布公告，2月17日，公司收到北京市药品监督管理局颁发的13项《医疗器械注册证》。（来源：深圳证券交易所）

看点

根据此前的公告，九强生物于2022年1月中旬刚取得了7项医疗器械注册证。该公司表示，医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，有利于增强公司的核心竞争力。

2、万孚生物6项试剂产品获批

2月17日，广州万孚生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)发布公告称，公司6项产品于近日正式取得国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局颁发的产品注册证书。（来源：深圳证券交易所）

看点

其6项获批产品分别为：肠道病毒71 型-柯萨奇病毒A16型 IgM抗体检测试剂(免疫层析法) 、干式荧光免疫分析仪 、黄疸四项联检试剂(干化学法)、肾功四项联检试剂(干化学法)、心肌酶谱五项联检试剂(干化学法) 、总胆固醇/甘油三酯/高密度脂蛋白胆固醇联检试剂(干化学法)

三、区域动态

1、深圳市举行第一季度新开工项目启动签约活动，蓝韵实业投建一项医疗器械项目

2月17日，深圳市启动了第一季度开工项目，大鹏新区共有7个项目启动及签约，总投资16.1亿元，含1项医疗器械项目，其总建筑面积约10.3万平方米，用于建设蓝韵医疗科技大厦和蓝韵影像科技大厦。（来源：深圳商报）

看点

其中蓝韵医疗科技大厦总建筑面积4.2万平方米，建设血液净化设备中心、体外诊断设备与体外诊断试剂中心、呼吸及麻醉机中心、家用健康产品中心等；蓝韵影像科技大厦总建筑面积6.1万平方米，建设医学影像中心、医学影像核心部件中心、医疗人工智能诊断平台中心、超声探头中心等。

四、投融资

每日投融资动态

（采集日期：2021年2月18日）

（以下数据、信息皆由众成数科采集自公开渠道）

1、呼气检测企业步锐科技获数千万元A轮融资

据悉，深圳市步锐生物科技有限公司（以下简称“步锐科技”）已完成数千万人民币A轮融资，春华创投领投、高略资本跟投。本轮资金将用于其“人体呼出气检测平台”多个病种诊断软件及耗材申报NMPA注册报证、临床试验、以及医院市场的开发与品牌建设。

看点

步锐科技成立于2018年12月，是一家专注于呼气检测与疾病生物标志物研究的科技企业，步锐科技旗下平台型产品“人体呼出气检测质谱仪”产品已于2021年获得了NMPA认证，这也是在呼气检测领域全球首个获批进入临床应用的人体呼气检测平台。