恒瑞新药研发管线揭秘！50+创新药临床，热、冷门靶点全覆盖

上世纪70年代初，东方红一号发射成功，开创了中国航天史的新纪元。  

同期，江苏连云港一家做红药水的药企诞生。  

50余年后，这家红药水企业，一跃成为中国医药工业的“一抹亮红”。

4700余人的研发团队，全国400多家的临床试验机构、平均每月近200家研究中心启动、平均每月700多例的受试者入组……

恒瑞的葫芦里，到底卖的哪些药？  

50+创新药临床开发

作为中国创新药物研发的先行者与引领者，恒瑞医药目前已有10个创新药获批上市，50余个创新药正在临床开发，其中15个处于III期临床研究及已递交上市申请，有40余个处于I~II期临床研究阶段。

240多项临床试验在国内外开展，有24个创新药项目获准开展全球多中心或地区性临床研究。

自2011年，恒瑞医药第一个创新药艾瑞昔布片获批上市后，恒瑞医药的创新成果逐步迭代、成果不断涌现。

2018年，成果开始爆发，2021年实现3个创新药获批上市（海曲泊帕乙醇胺片、羟乙磺酸达尔西利片和脯氨酸恒格列净片）。

表1 恒瑞医药获批上市的创新药  

弹性网格布局

在集采压力下，恒瑞医药加速调整发展战略，重新定义创新。

从21世纪初的Fast-follow逐步到近年来开始探索全新靶点，并充分发掘在研靶点在多种适应症的潜力，探索全新适应症。

恒瑞医药的创新网络越发的具有弹性和魅力。  

从创新研发管线领域布局看，恒瑞医药重仓肿瘤，涉及的子领域包括传统的激酶抑制剂、新兴的抗体药物偶联物（ADC）、肿瘤免疫学、激素受体调控、DNA修复及表观遗传学和肿瘤的支持治疗。

此外，自身免疫疾病、疼痛、心血管、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病和神经系统疾病等多个治疗领域也实现了前瞻性布局，研发管线日益多元化。

2021年在研项目治疗领域分布中：  

• 小分子中肿瘤、自身免疫、代谢性疾病、心血管疾病和其他依次比例为55%、18%、8%、4%和15%；

• 大分子中肿瘤、神经系统、自身免疫和心血管依次比例为72%、16%、8%和4%。 

图1 恒瑞医药国内的创新药临床研发管线

资料来源：恒瑞研发日公开资料

图2 恒瑞医药海外的创新药临床研发管线

资料来源：恒瑞研发日公开资料

重仓肿瘤

流行病学的变化，从“谈瘤色变”逐步演变到“谈慢性病色变”。

恒瑞医药一直以来有“多条腿走路”的风险意识：  

• 在仿创结合阶段，恒瑞医药基本实现抗肿瘤药、手术用药和影像介入产品三足鼎立；

• 在创新驱动阶段，恒瑞从更大类划分中，接近是肿瘤和慢病治疗二分天下。

重仓肿瘤治疗领域，是恒瑞医药坚信会有越来越多的患者将从创新治疗手段中获益，恶性疾病终将有转化为慢病、甚至治愈的可能。

在肿瘤布局中，恒瑞的研发品种基本覆盖了我国高发瘤种，特别是肺癌和乳腺癌。  

肺癌治疗

针对非鳞NSCLC、鳞状NSCLC、驱动基因阳性NSCLC、SCLC亚型实现全覆盖，卡瑞丽珠单抗、卡瑞丽珠单抗+法米替尼、PD-L1单抗、PD-L1/TGF-β双抗、PD-L1/TGF-β+法米替尼，PD-L1/TGF-β+贝伐珠单抗、吡咯替尼、HER2 ADC等单药和联用矩阵扎实有力。

表2 恒瑞医药在肺癌领域处于临床

及上市阶段主要产品布局

乳腺癌布局 

HER2阳性乳腺癌、HR+、HER-乳腺癌、BRAC突变、TNBC等多个常见、罕见的亚型也实现了广泛覆盖，吡咯替尼、达尔西利、卡瑞丽珠单抗等产品从一线、二线到辅助治疗均实现梯队站列。

此外，在肝癌、胃癌、前列腺癌、卵巢癌、宫颈癌等国内高发的瘤种也蓄势待发，多个产品齐头并进，有望进一步补充恒瑞医药在肿瘤领域的优势地位。

在新靶点、新机制上大步地实现前瞻性布局：  

• PEG-IL-2，ERKi，SERCA，TIM-3，LAG-3，Claudin 18.2ADC；

• 皮下PD-1，EZH2i，ATRi，MCL-1i，AKTi等新靶点上成为国内第一批“吃螃蟹”的创新型企业。

表3 恒瑞医药在乳腺癌癌领域处于临床  

及上市阶段主要产品布局  

资料来源：   恒瑞官网    

长、短效多元覆盖

恒瑞的慢病治疗，涵盖到代谢性疾病、心血管疾病、呼吸系统疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、骨代谢等。

表4 恒瑞医药慢病治疗领域代表性管线布局  

特别是以糖尿病为代表的代谢类疾病和以类风湿关节炎为代表的自身免疫疾病，形成了覆盖成熟靶点、热门产品、靶点新适应症的组合，筑牢了慢病产品发展的根基。

大分子、小分子广泛组合，短效、长效多元创新，根据疾病进程实现全方位、多器官覆盖。目前慢病的管线中，基本呈现出可满足临床需求的有价值差异化创新。  

图3 恒瑞医药在糖尿病领域的重点管线布局

资料来源：恒瑞研发日公开资料

此外，恒瑞医药在新兴的领域，例如眼科和放射性核素等也有一些落子布局，管线的迭代、互补和增益效果逐步显现。

小  结

从目前恒瑞医药研发管线进展推测，未来3年恒瑞医药将会有20项以上管线申请NDA，将会惠及更多的患者。