Hydra经导管主动脉心脏瓣膜在JACC上发表

近日SMT（Sahajanand Medical Technologies Limited）宣布在《Journal of American College of Cardiology》(《美国心脏病学心血管介入杂志》)上发表了Hydra经导管主动脉心脏瓣膜CE研究数据。这项研究正在评估Hydra经导管主动脉心脏瓣膜在治疗高风险或极高手术风险的结构性心脏病患者的症状性严重主动脉狭窄方面的30天和1年的安全性和有效性。

Hydra瓣膜系统在欧洲（CE标志）和亚洲其他几个国家获得批准，用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄的患者，这些人具有开胸手术的高风险或极高风险。主动脉狭窄是最常见的、威胁生命的心脏瓣膜疾病之一。当主动脉瓣的开口变窄，限制了从左心室到主动脉的血流时，就会发生这种情况。该病患者会出现呼吸困难、胸压或胸闷、昏厥、心悸、疲劳和心脏杂音。这种情况最终会导致心脏衰竭。虽然许多人没有明显的症状，但75岁及以上的人中有超过八分之一患有中度或重度主动脉狭窄，这降低了心脏的血液泵送能力。在TAVR之前，治疗严重主动脉瓣狭窄的标准是外科主动脉瓣置换术，但并非所有患者都适合做开胸手术。

Hydra瓣膜系统由于其灵活的输送系统和环上瓣设计，提供了一个强大的解决方案，它可以特别成为可能有以下情况的患者的良好选择。

1. 患者假体不匹配的风险

2. 出现新的传导异常的风险

3. 迂回的生理解剖结构

4. 或需要在未来进行冠状动脉介入治疗

2021年初，the journal Catheterization and Cardiovascular Interventions （《导管与心血管介入》）杂志发表了关于Hydra瓣膜系统安全性和有效性的Genesis研究，其中包括印度11个中心的40名患者。现在发表在JACC上的 "使用新型Hydra THV的TAVI的30天和1年结果-Hydra CE研究"。该研究由丹麦哥本哈根Rigshospitalet医院的Lars Sondergaard教授博士牵头，在欧洲和亚太国家的18个医疗中心进行，其中包括多达157名平均年龄为80岁的患者，是一项多中心研究。

Hydra CE研究表明，使用Hydra瓣膜的经导管主动脉瓣置换术在1年内具有良好的疗效，提供了一个大的有效开口面积和低的跨瓣压差，以及可接受的并发症发生率。

Lars Sondergaard教授在进一步阐述这项研究的结果时表示："Hydra THV系统旨在克服现有TAVI设备的一些限制。该输送系统具有低的Profile且非常灵活，即使在具有挑战性的解剖结构中也能实现经股动脉介入。此外，THV基于自膨胀技术，具有环上瓣设计，可提供最佳的血流动力学性能。而且，带有大网格的支架框架设计可以方便地进入冠状动脉，且在左心室流出道的部分对传导系统的干扰很小。此外，还可以对THV进行重新回收和重新定位，这使得部署更加准确。因此，与现有系统相比，Hydra THV系统具有多项优势"。

关于Hydra经导管主动脉置换系统

Hydra经导管主动脉瓣膜是一款自膨式瓣膜，有三个不同型号，采用18F得输送系统。在流入道部分具有高的径向支撑力能够加强瓣环处的锚定，流出道部分低的径向支撑力使得其与主动脉解剖结构更匹配。流出道大网格的设计使得其冠脉阻塞的风险进一步降低，两排显影点的设计使得瓣膜定位更加容易，外裙边的设计进一步降低了瓣周漏的风险，流入到无褶皱裙边的设计进一步降低了传导阻滞的风险。该瓣膜采用经过抗钙化工艺处理的牛心包，使得其具有最佳的生物相容性及耐久性。

关于SMT

SMT是一家全球性的医疗科技公司，致力于让全世界的人都能享受到先进的医疗技术。SMT的业务遍及69个国家，因其在心血管保健领域的巨大贡献而获得印度政府的认可。SMT还领导了冠状动脉支架系统中创新的可生物降解聚合物涂层技术的开发。公司发展轨迹如下：

2001年其冠脉支架获得CE

2005年其生物可降解聚合物infinnium DES获得CE

2012年Supralimus&Supralimus Core 冠脉支架系统获得CE

2013年Supraflex支架又获得CE，是的其与世界领先得心脏支架生产商并驾齐驱

2015年 Renofit TM 支架(Balloon Expandable Cobalt Chromium RENAL and BILIARY Stent System), Tetrilimus TM药物支架(Everolimus Eluting Cobalt Chromium Coronary Stent System) 及Wilma TM PTCA球囊扩张导管(PTCA Dilatation Cathete)上市

2016年 Tetriflex （药物洗脱冠脉支架）及Glide Diagnostic Catheter上市

2016年 获得Samara Capital投资并在爱尔兰Galway建立研发中心

2018年 Supraflex Cruz (Sirolimus Eluting Cobalt Chromium Coronary Stent System)产品上市

2020年SMT收购Vascular Concepts and Vascular Innovations宣布进入结构性心脏病领域

References:

1. https://www.jacc.org/doi/abs/10.1016/j.jcin.2021.09.004

2. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ccd.29733

 译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

CCI心血管医生创新俱乐部

本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊 

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