FDA批准Gazyva治疗滤泡性淋巴瘤的新剂量方案

2022年2月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Gazyva（obinutuzumab，奥滨尤妥珠单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA），包括一个新的给药方案，用于治疗以标准剂量完成3次Gazyva给药而没有3级或以上输液相关反应（IRR）的滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

对于在第1周期没有出现3级或更高IRR的FL患者，现在可以以90分钟的形式进行Gazyva输液，包括100mg/hr（30分钟），以及900mg/hr（约60分钟）。如果在前一次90分钟输液中出现持续症状的1级或2级IRR，或出现3级或更高的IRR，随后的所有Gazyva输液应以标准输液速度进行。

单臂GAZELLE研究（NCT03817853）评估了Gazyva以缩短时间的输液方式进行给药的安全性。在第1周期，所有患者均以标准输液速度接受Gazyva。如果在第1周期的任何输液中没有发生3级或更高的IRR，那么在第2周期和随后的周期中给予约90分钟的Gazyva输液。主要安全性结果为第2周期期间3级或更高IRR的百分比。

在113名接受Gazyva治疗的患者中，99名（88%）从第2周期开始接受90分钟的输液。在这些患者中，10%的患者在第2周期出现了任何等级的IRR，其中8%和2%的患者分别出现了1级IRR或2级IRR。在第2周期后，1名患者出现了3级IRR，发生在第5周期的90分钟输液后。

Gazyva以40mL单剂量小瓶形式供应，每瓶含有1000mg奥滨尤妥珠单抗。

Gazyva 于 2013 年 11 月获 FDA 批准，联合苯丁酸氮芥用于初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。

2019 年 1 月，FDA 批准 ibrutinib (依鲁替尼)联合 obinutuzumab 作为慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的一线治疗。

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