美华国际医疗美股上市，募资3600万美元 | 医械日报

今日最新医疗器械资讯包含：

3条企业动态

● 万邦德子公司自毁式注射器通过美国FDA510(K)审核

● 赛沛中国研发制造中心正式开业

● 美华国际医疗美股上市，募资3600万美元

2条新产品

● 乐普医疗MemoSorb®全降解封堵器系统取得医疗器械注册证

● 迪瑞医疗获得11项医疗器械注册证

1条区域动态

● 西安高新区签约4项目，含覆膜透析、人工晶体等医器械项目

一、企业动态

1、万邦德子公司自毁式注射器通过美国FDA510(K)审核

万邦德发布公告称，公司控股子公司浙江康康医疗器械股份有限公司(简称“康康医疗”)收到美国FDA通知，康康医疗一次性使用无菌自毁式注射器正式通过美国FDA510(K)的审核。（来源：深圳证券交易所）

看点

公告称，公司自毁式注射器产品通过美国FDA510(K)的审核，标志着康康医疗生产的一次性使用无菌自毁式注射器获得了美国市场准入资格，有利于增加公司产品开拓国际市场的综合竞争力。

2、赛沛中国研发制造中心正式开业

近日，赛沛中国研发制造中心正式在苏州开业运营，成为丹纳赫在华投资建成的第十三家本土制造基地。（来源：丹纳赫）

看点

工厂预计于2024年实现量产，首批本土化产品为结核类分子诊断产品，而其研发中心是赛沛在亚洲地区设立的首个研发中心，是赛沛在全球建立的第三处研发中心，将重点开展针对中国市场的本土化产品研发，聚焦传染病核酸检测产品。

3、美华国际医疗美股上市，募资3600万美元

2月16日晚，美华国际医疗科技有限公司在美国纳斯达克上市。此次发行价为10美元，发行360万股，募资总额为3600万美元。以发行价计算，美华国际医疗预计估值为2.5亿美元。（来源：雷递网）

看点

美华国际成立于1990年，总部位于江苏扬州，是一家一次性医疗器械供应商，公司生产销售眼药水瓶、药瓶、人造肛袋等I类一次性医疗耗材，及识别腕带、妇科检查包、外科检查包、手术包、医用刷、医用敷料、口罩、一次性使用输液泵、电子泵、穿刺包等II类、III类一次性使用医疗器械。

二、新产品

1、乐普医疗MemoSorb®全降解封堵器系统取得医疗器械注册证

乐普医疗发布公告，公司旗下结构性心脏病医疗器械平台乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司(简称：心泰医疗)全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®全降解封堵器系统于近日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。（来源：深圳证券交易所）

看点

公告称，心泰医疗自主研发的全降解封堵器系统实现了封堵器从金属材质到全降解材质的创新升级，封堵器植入人体后将起到临时桥梁作用，促进完成自体组织修复后逐步降解，最终成为二氧化碳和水排出体外，无异物留存，避免了传统金属封堵器植入后永久留存于体内带来的远期并发症风险，为患者重塑健康的心脏。

2、迪瑞医疗获得11项医疗器械注册证

迪瑞医疗发布公告，公司于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的10项《医疗器械注册证》及国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。（来源：深圳证券交易所）

看点

上述《医疗器械注册证》涉及尿液分析、妇科分泌物分析及化学发光免疫分析领域，延续注册已获得批准，有效期按照证书规定执行。

三、区域动态

1、西安高新区签约4项目，含覆膜透析、人工晶体等医械项目

2月16日上午，“遇见新西安”系列招商活动启动仪式暨西安市产业项目集中签约大会举行，西安高新区管委会与4家企业签约，乐析医疗腹膜透析系列产品研发及生产基地项目等4个项目落地。（来源：中国日报网）

看点

其中，西安乐析医疗科技有限公司拟投资27.5亿元，在西安高新区建设乐析医疗腹膜透析系列产品研发及生产基地项目，该项目包括药品万级洁净车间5栋，医疗器械十万级洁净车间5栋，腹膜透析机有源器械生产车间1栋等一系列设施。

西安眼得乐医疗科技有限公司投资19亿元设立人工晶状体等医疗器械研发及生产基地项目，该项目包括人工晶状体万级洁净车间6栋，角膜塑形镜万级洁净车间5栋以及其他配套附属内容。