日本前沿理研以毛囊器官再生医学为目标开始脱发治疗的非临床试验

器官技术与理化学研究所（以下简称理研）宣布将启动再生医学领域中面向“通过毛囊器官再生治疗脱发”的临床研究前一阶段的非临床试验。据悉，用于非临床试验的再生毛囊器官原基将于7月开始生产，该试验将于2018年内结束。

通过移植再生毛囊原基再生毛干（毛发）的裸鼠）（来源：器官科技新闻发布）

如何推进再生毛囊器官原基的开发（来源：器官技术新闻稿）

生发涂层剂一般用于治疗脱发和头发稀疏，外用制剂和内服药用于治疗雄激素性脱发（AGA），但都是停药后效果就会消失，因此需要持续服药。虽然也回进行自体单毛囊移植，将患者自身的枕部毛囊移植到脱发部位，但由于自体毛囊的再植，还存在毛发总数并没有增加，提取毛囊的数量也有限等问题。

理研生命机能科学研究中心器官诱导研究小组于2007年开发了再生器官原基的细胞操作技术，证实了可以实现生物体内牙齿、毛囊、唾液腺、泪腺的功能再生。毛囊作为毛的生长周期(毛周期)反复进行器官再生，因此认为组织内存在具有器官诱导功能的干细胞，应用于人类的可能性很高，因此一直在进行研究。之后，从成体老鼠的毛囊器官再生毛囊原基，移植到裸体老鼠身上，就会发育成再生毛囊，并根据再生毛囊原基的移植密度再生毛干(毛)。

这些显示了应用于治疗脱发的可能性，但是要将小鼠应用于人类，存在通过体外培养会失去再生毛囊的能力，以及由于手工制造再生毛囊器官原基，所以不能稳定大量制造等问题。因此，在7年的时间里，我们利用小鼠和人类细胞解决了毛囊再生能力丧失的问题，并随着2016年京瓷的加入，构成毛囊原基的干细胞体外扩增技术和稳定的原基制造技术的开发也取得了成功。这些开发成果导致了转向非临床研究，以便实施对人类的临床研究。

在该试验中，理研进行使用人类细胞的扩增、培养技术的开发和学术性的验证，Organ Technologies公司推进面向非临床试验的制造、质量管理方法的确立以及系统维护。此外，京瓷提供一种制造再生毛囊器官原基的新方法，推进支持。毛囊再生药物预计将从治疗AGA患者开始，然后计划针对女性型脱发、瘢痕性脱发、先天性脱发患者推进开发。未来计划从7月开始用于非临床试验的生产，实施适用动物的非临床安全性试验，2018年内完成该试验。

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