20价肺炎球菌结合疫苗获得欧洲药品管理局批准

2022年2月15日，辉瑞公司(Pfizer)宣布，欧洲药品管理局(EMA)已批准该公司的20价肺炎球菌结合疫苗(PCV20)用于主动免疫，以预防18岁及以上人群中由肺炎链球菌引起的侵入性疾病和肺炎。

这一授权是继2021年12月17日宣布的EMA人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见之后进行的。该授权在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。此前，EMA在2021年2月接受了对辉瑞公司的20价肺炎球菌结合疫苗候选产品的市场授权申请(MAA)的审查。

PCV20(在欧盟称为APEXXNAR，在美国称为PREVNAR 20)是辉瑞公司的下一代肺炎球菌结合疫苗，包括13种血清型(1, 3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F)已经包含在PREVENAR 13®(肺炎球菌13价结合疫苗)中。该疫苗还含有针对另外七个血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F和33F)的胶囊多糖结合物，这些血清型会导致侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)，并与高病死率、抗生素抗性和/或脑膜炎有关。APEXXNAR含有所有可用结合疫苗中最广泛的血清型覆盖，并有助于防止疫苗中的20种肺炎链球菌血清型。

EMA的授权基于临床试验的结果，包括1期和2期试验以及三项3期试验(NCT03760146、NCT03828617和NCT03835975)，这些试验评估了该疫苗的安全性以及其免疫原性。超过6000名18岁及以上的成人受试者参加了这三项3期试验。试验包括了有稳定的慢性病的成年人、对肺炎球菌疫苗不敏感的成年人，以及之前有肺炎球菌疫苗接种史的成年人。

2021年6月8日，辉瑞公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准了PREVNAR 20，用于预防18岁或以上成人的侵入性疾病和肺炎。辉瑞公司最近向FDA提交了一份补充性生物制品许可申请，在PREVNAR 20的处方信息中加入了在成人中共同使用PREVNAR 20与季节性灭活流感疫苗的数据。

预计2022年下半年将对婴儿中的20价肺炎球菌结合疫苗候选物进行关键的第3阶段研究，如果结果良好，这将成为今年晚些时候向FDA和EMA提交潜在监管报告的基础。