【瞩目】10亿造影剂，北陆药业过评了

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2月15日，国家药监局官网显示，北京北陆药业的碘帕醇注射液通过一致性评价，该产品在2020年中国公立医疗机构终端的销售规模超过9亿元。作为造影剂龙头企业之一，北京北陆药业已有4款造影剂通过一致性评价。

来源：国家药监局官网

碘帕醇为三碘异酞酸的衍生物，属于非离子型水溶性X光射线造影剂，具有碘含量高、渗透压低、黏稠度低以及毒性低的特点，临床上适用于神经放射学造影术、血管造影术，大脑动脉/周围动脉/腹主动脉的数字减影血管造影术、泌尿系造影术、关节造影术等。

目前国内有8家企业拥有碘帕醇注射液生产批文，米内网数据显示，该产品在2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模首次突破10亿元，之后有所回落，但在2020年仍实现超9亿元的销售额。

碘帕醇注射液一致性评价申报情况

来源：米内网一致性评价数据库

5家国内药企以新注册分类提交碘帕醇注射液上市申请，其中上海司太立、南京正大天晴、科伦3家企业的产品已获批生产并视同过评；仅北京北陆药业的产品提交一致性评价补充申请，并于近日顺利过评。

北京北陆药业是国内造影剂龙头企业之一，米内网数据显示，2021年上半年中国公立医疗机构终端造影剂TOP10厂家中，恒瑞、扬子江、北京北陆药业等国内企业在列。

北京北陆药业过评情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

目前北京北陆药业有6个品种通过一致性评价，其中2个为口服降糖药、4个为造影剂。在2021年上半年中国公立医疗机构终端造影剂产品排名中，碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液、钆喷酸葡胺注射液分别位列第一、第二、第五及第六。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等

注：数据统计截至2月16日，如有疏漏，欢迎指正！

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