开立医疗电子上消化道内窥镜获批 | 2月第1周新产品盘点

据众成医械统计：2022年2月第1周，共有5条医械新产品资讯！

2月第1周医械新产品盘点

1、外泌体卵巢癌辅助诊断试剂盒获国家优先审批

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核，一项外泌体卵巢癌辅助诊断试剂盒（化学发光法）被予以优先审批。（来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

看点

该产品获批理由为属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。

2、开立医疗电子下消化道内窥镜获批上市

2月7日，深圳开立生物医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)发布公告称，其电子下消化道内窥镜已获医疗器械注册证。（来源：深圳证券交易所）

看点

与普通结肠镜 12.5mm 的外径比较，EC-P550S 的外径仅有 9.5mm，接受超细 结肠镜检查的患者，盲肠插入成功率、全结肠检查的完成率一致，但腹痛、腹胀等 不适反应大幅减轻。对于肠腔良性狭窄或恶性肿瘤所致的狭窄的患者，超细结肠镜 具有明显优势。对于无条件开展麻醉状态下无痛结肠镜检查的医院，可选择应用超 细结肠镜检查，以减轻患者痛苦及经济负担。

3、海利生物子公司“尿液多项校准品”获批上市

海利生物发布公告，公司全资子公司上海捷门生物技术有限公司相关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)，产品名称为：尿液多项校准品。（来源：上海证券交易所）

看点

该产品为液体剂型，并提供多种规格，方便医疗机构在样本检测前进行校准定标。该产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。

4、先健科技自主研发的新一代Fitaya™腔静脉滤器系统获批

2月11日，先健科技公司宣布，其自主研发的新一代Fitaya™腔静脉滤器系统获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。该产品用于预防深静脉血栓脱落引起的肺动脉栓塞（PE）。（来源：美通社）

看点

Fitaya™是基于先健科技首款腔静脉滤器Aegisy™在中国市场17年临床应用基础上进行全面升级的新一代腔静脉滤器系统。该产品在保持梭形滤器前述优势的基础上，成功将回收时间窗延长至60天。

5、开立医疗电子上消化道内窥镜获批

2月10日，开立医疗发布公告称，公司的电子上消化道内窥镜取得医疗器械注册证已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证。（来源：深圳证券交易所）

看点

与普通胃镜（9.3mm）外径相比，EG-P550N的外径仅有（5.8mm）。更纤细柔软的外径，在检查过程中能显著降低患者痛苦，呕吐情况有明显改善。

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