最新 | 辉瑞新冠口服药国内获批

国家药监局应急批准辉瑞新冠口服药Paxlovid 

来源 | 赛柏蓝  （未经授权，禁止转载） 

作者 | 颜色

01 辉瑞新冠口服药获附条件批准进口

2月12日，国家药监局发布《国家药监局应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册》的通知。

根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

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02 达成6.81亿美元新合作

2月11日，辉瑞的合作方重庆博腾制药发布公告称，其收到重大订单，将为其提供合同定制研发生产(CDMO)服务。截至本公告披露日，新获得订单金额合计6.81亿美元，超过最近一个会计年度经审计营业收入的50%。

业内有人士推测，本次辉瑞与重庆博腾合作价值6.81亿美元的订单，可能为该新冠口服药。

辉瑞是当前在新冠疫苗和口服药两方面均走在最前列的企业——2021年财报显示，辉瑞全年总营收812.88亿美元，同比增长95%，其新冠疫苗全年销售额367.8亿美元，扣除新冠业务(口服药+疫苗)之外，制药业务仍稳健增长，全年营收达到了444亿美元。

2021年12月22日，辉瑞宣布口服抗病毒药物获得FDA的EUA批准，并拿下美国政府2000万疗程订单，预计年底将实现1.2亿疗程产能，实现超220亿美元的高收入。

03 赛场火热

新冠小分子药的开发一直以来都很火热，目前已经涌现了一批药企，例如，君实生物、前沿生物、先声药业、开拓药业等。

国盛证券在一份研报中分析了新冠抗病毒小分子药物研发国内外药企的研发近况：

图片来源：国盛证券

就国内药企而言，君实生物的VV116已经在乌兹别克斯坦获得EUA授权，有望于2022年下半年在国内递交新药上市申请。

2月8日，君实生物在投资者互动平台表示，VV116目前正在开展全球多中心临床研究，其中3项在中国开展的I期研究已于2022年1月完成，初步结果显示临床安全性良好，针对轻中度COVID-19患者的国际多中心II/III期临床试验正在进行中。

除此之外，还有开拓药业的普克鲁胺也颇受业内关注。

2月10日，开拓药业称，普克鲁胺治疗轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验(NCT04869228)已在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药(III期临床试验)。

此外，普克鲁胺针对重症住院新冠患者的临床试验(NCT05009732)已在美国、乌克兰、菲律宾全面启动患者入组，目前正在中国临床中心进行患者入组前的筛选。其他参与全球多中心临床试验国家的相关工作也在积极推进中。

04 新冠药物盛宴，中成药参与其中

新冠疫情爆发以来，中成药也高度参与治疗。

国家中医药管理局曾表示，鉴于三药三方特别是三药，在此次疫情中发挥的重要作用和取得的良好证据，国家药监局已经批准将治疗新冠肺炎纳入到三药的新适应症中。据了解，三药为连花清瘟胶囊/颗粒、金花清感颗粒和血必净注射液；三方为清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方。

除此之外，一些省份还发布过新冠肺炎中医防治方案。

例如，河南省在其发布的新冠肺炎中医防治方案中，就对“确诊病例治疗”“密切接触者干预”“普通人群预防”均给出了建议。

值得注意的是，不少中成药大品种在新冠疫情的影响下，销售额得到大幅提升。

以连花清瘟为例，米内网数据显示，该产品2019年的销售额在6亿元水平，2020年受疫情刺激，飙涨148.59%，2021年消费者购买恢复理性，虽然增速同比下滑超过30%，但整体水平仍高于2019年，该产品已成为最畅销的独家中药OTC产品。

新冠疫情长期影响下，新冠药物带来的利润也逐渐增加。如今，国家药监局应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册，对其在国内市场或将带来进一步的发展。